Marco Legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Maryury Andrade Moreno - Arauca / Arauca
By mandrade416
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Abarca la normatividad desde 1993, hasta la fecha actual.
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Es la base fundamental para la realización de los procesos de farmacovigilancia y tecnovigilancia en Colombia. A través de esta que se crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). El cual estará encargado de realizar la vigilancia técnica a los operadores de servicios farmacológicos y de alimentos, de acuerdo con la potestad que la ley y la norma le otorgue.
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Esta norma se orienta a regular de manera técnica las actividades y/o procesos integrales, propios del servicio de farmacología de acuerdo con lo establecido en la leyes, normas y lineamientos establecidos por el INVIMA en esta materia.
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A través de este decreto se busca reglamentar el régimen de registros sanitarios, los permiso necesarios para la comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Este es de estricto cumplimiento para todas aquellas personas de carácter natural o jurídica que se dediquen a esta actividad en el territorio Colombiano.
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Esta norma esta orientada a establecer y dictar los criterios administrativos y técnicos generales del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacéutico en Colombia. Cabe resaltar igualmente que este sera de aplicabilidad a todas aquellas personas que realicen actividades y procesos de servicios farmacológicos de cualquier nivel u complejidad.
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Por medio de este se adopta el manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos. En este se enmarcan igualmente las practicas y procedimientos técnicos para la dispensación de medicamentos.
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Este se orienta a la adopción técnica del Manual de Condiciones Técnico - Sanitarias dirigida a los establecimientos elaboren y/o comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular de sus pacientes.
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Su principal objetivo es la reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia en pro de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos.
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Por medio de este se establecen los nuevos procedimientos y dictámenes necesarios para la acreditación en salud y hospitalización, pues reemplaza los anteriores manuales existentes en acreditación y establece su unificación en pro de generar un orden técnico a las empresas prestadoras de salud.
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Esta norma establece los procedimientos y las condiciones que las empresas prestadoras de salud y de habilitación de los servicios de salud requieren para su inscripción ante el ministerio e igualmente orienta sobre sus procedimientos regulatorios y aquellos correspondientes a su funcionamientos y de procedencia ante el INVIMA.
