Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Mayra Dayana Ruano Rodriguez - Guaitarilla - Nariño
By mruano
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Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Resolución 8436 de 1993
Articulo: 8, 9. ARTICULO 8. En las investigaciones de personas se protegerá la privacidad del individuo, sujeto de investigación.
Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
ARTICULO 9. Se considera como riesgo de la investigación la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño. -
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Decreto 1290 de 1994
Articulo: 26,27. INVIMA En términos establecidos legalmente el ministerio de salud ejercerá el control, ejecutara planes de promover y proteger la salud de las personas.
ARTICULO 27. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su
publicación y deroga las normas que le sean contrarias. -
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Resolución 3823 de 1997
Articulo: 5, 6. Todo proyecto de investigación en salud, los responsables del proyecto deben estar registrados en el censo de investigadoresLos proyectos de investigación en medicamentos serán evaluados por el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, quien remitirá
informe trimestral a la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico. -
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Resolución 1995 de 1999
Articulo: 1,3 y 4 Historia clínica es un documento de vital importancia en prestación de servicios y atención en salud, es personal, privado y reservado. b) Estado de salud
c) Equipo de Salud. Son los Profesionales, Técnicos y Auxiliares del área de la salud.
e) Archivo de Gestión:
f) Archivo Central.
e) Archivo Histórico. . -
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Resolución 9455 del 2004
Articulo: 2 se tiene en cuenta eventos adversos, un problema relacionado con medicamentos, problemas de salud entendidos como resultados clínicos negativos. La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente. -
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Decreto numero 2200 de 2005 Es una actividad que relaciona la evaluación, en prevención de los eventos adversos o algún problema que relacione con medicamentos Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. -
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Decreto 4725 de 2005
Articulo: 9 corresponde a vigilancia de medicamentos, verificando su cumplimiento.Expedición del certificado de buenas prácticas de manufactura. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos. -
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Resolución 1403 de 2007
Articulo: 22 Inspección, vigilancia y control, se atribuirá poder, ejecutar inspección, control y vigilancia. 1) . Le corresponde ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones presentadas en el servicio farmacéutico. -
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Resolución 2378 del 2008
Articulo: 8
El instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos, deberá contener las fechas limites y anuales de un control que se cumpla. -
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Decreto 1782 de 2014
Articulo: 1 objetivo principal establecer requisitos sanitarios, procedimientos para evaluaciones de los medicamentos biológicos para el tramite del registro sanitario.a partir de organismos vivos o de sus tejidos y los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos, microorganismos u otras sustancias de origen biológico,.
