MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA-MARIA MARGARITA OREJARENA DURAN-FLORIDABLANCA SANTANDER
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1993 BCE
Linea del tiempo marco legal del servicio farmaceutico
Abarca normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Decreto numero 337 de 1998 (febrero 17)
se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacéuticas, en el presente decreto regulan la producción, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de los Productos Farmacéuticos con base en recursos naturales.
Los recursos naturales utilizados en productos farmacéuticos, deberán seleccionarse, almacenarse y conservarse en condiciones sanitarias que garanticen su calidad, con sujeción a las disposiciones que establezcan el Ministerio de Salud. -
Decreto numero 549 de 2001 (29 de marzo)
se establece el procedimiento para la obtención del Certificado de
Cumplimiento de la BPM por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos.El certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturas se concede en razón a que el laboratorio cumple con los requisitos exigidos para su expedición. si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra que se han incumplido las BPM, procederá a la Cancelación de la Certificación. -
DECRETO NÚMERO 2266 DE 2004 (julio 15)
aquí se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fito terapéuticos.
Regulan el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, exportación,
comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura. Se llama producto fraudulento los que no estén avalados por la autoridad sanitaria encargada o el producto importado sin cumplir requisitos legales. -
RESOLUCION 004320 10/12/2004
Se reglamenta los productos sin prescripción medica o de venta libre. lo que se dispone en la presente resolución se aplicarán a la publicidad que se realice de todos los medicamentos y productos fito terapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre y tiene por objeto brindar al consumidor pautas para educarlo en el uso adecuado de los mismos. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá autorizar la publicidad y promoción para una indicación. -
RESOLUCIÓN NUMERO 2834 DE 2008
adopta el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano y se establecen los lineamientos para su actualización. Utilizar como referencia obligatoria para expedir el registro sanitario de los productos fito terapéuticos tradicionales, el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano, edición impresa registrada en la Cámara Colombiana del Libro, con el Numero Internacional Normalizado de Publicaciones Seriadas. ISBN 978958701997-1 de 2008 y publicado en la página web del MPSl el 27 de mayo de 2008. -
Decreto 4927 de 2009 (17-12-2009)
se modifica el artículo 6 del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artículo 3 del Decreto 3553 de 2004.
quienes elaboren productos fito terapéuticos deben presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedición del Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones, de acuerdo a la Resolución 3131 de 1998 o las que rijan en el momento y sean adoptadas por el MPS. El cronograma debe contener las fechas límites de control de cumplimiento, el cual sera controlado por el INVIMA. -
RESOLUCIÓN 527 DE 2010 (febrero 11)
Por la cual se modifica el parágrafo del artículo 6° y el artículo 13 de la Resolución 126 de 2009.
Para el cumplimiento del presente artículo, los responsables o representantes legales de estos establecimientos deben informar por escrito a las Direcciones Departamentales, Distritales y Municipales de categoría especial 1°, 2° y 3° de su
jurisdicción, con arreglo a las normas vigentes,las adecuaciones a que haya lugar y el tiempo requerido para cumplir con lo dispuesto en la presente resolución. -
Decreto numero 249 de 2013 (feb 20)
con este decreto se establecen requisitos para la importación de medicamentos e insumes críticos por parte de las entidades públicas a través de la Organización Panamericana de la Salud -OPS.
La OPS, tiene un mecanismo de cooperación para facilitar disponibilidad de medicamentos de interés a la salud pública para alta calidad en los países miembros, mediante compras centralizadas de mercado internacional a través del Fondo Rotatorio para la adquisición de vacunas, jeringas e insumos relacionados -
RESOLUCIÓN NÚMERO 2013034419 DE 2013 (julio 20)
en esta resolución se reglamenta el procedimiento para las autorizaciones sanitarias de importación de muestras que no tienen valor comercial para los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, bebidas alcohólicas y alimentos que no cuenten con Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria.se controla la importación de estos productos antes mencionados y las cantidades permitidas por los entes encargados como lo es el invima quien autoriza. -
Ley 1787 6 de julio de 2016
Esta ley tiene como objetivo regular el uso y acceso seguro e informado a darle un buen uso médico y científico
al cannabis y sus derivados en el territorio nacional colombiano.
El Estado deberá diseñar los mecanismos mediante los cuales se implementarán las iniciativas económicas de producción, transformación y distribución de productos derivados de la planta de cannabis, que desarrollen las comunidades campesinas, y los pueblos y comunidades indígenas con fines medicinales y científicos.
