Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Leonado Andres Asalas Moreno Bogota D.C Cundinamarca
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normatividad farmaologica de 1993 hasta 2017
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Apoya el manejo de la garantía y la calidad de los medicamentos dando paso en 1996 al Comité Nacional de Farmacovigilancia, a las instituciones prestadoras de salud (IPS) y a otros organismos que notifican todo lo relacionado de acuerdo en problemas con medicamentos.
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Esta encargado de la vigilancia de medicamentos y promueve el desarrollo científico y tecnológicos referidos a los productos y medicamentos y productos biológicos (alimentos,medicamentos, bebidas,cosméticos) y elementos medico quirúrgicos, productos naturales, odontologicos, omeopaticos y generados por la biotecnología para controlar y vigilar la calidad y seguridad de cada producto, ademas adelanta estudios requeridos según competencias entre medicamentos.
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En este se reglamenta y ejecuta todo lo referente a registros y licencias para el control de calidad y vigilancia sanitaria, ademas promueve que toda preparación farmacéutica con base en recursos naturales y de materia prima debe estar sometida a un estudio riguroso (aseo, higiene, cosméticos y productos domésticos) siendo productos usados inicialmente de forma empírica que se consideran eficaces y seguros.
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En esta se establece la autoridad gubernamental, entidad propuesta por el gobierno que fue echa para examinar y evaluar toda la información relacionada con los medicamentos, la utilidad y la disponibilidad en dicho país.
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Para poder recuperar los costo de los gastos de los servicios del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos (Invima) organismo creado para tener presente todos los monitoreos sobre la preparación, manipulación, dispensación, esterilización y distribución de todo lo relacionado con medicamentos y dispositivos médicos-quirúrgicos,
homeopáticos y los generados por biotecnología, también abarca la salud y el mantenimiento de la alta calidad. -
Se establece determinar e investigar los factores casuales o notificaciones de algunas sospechas de reacción adversa de los medicamentos (RAM) ademas analizar el indice de riesgos que estos poseen enfocándose en funciones de impulsar y dirigir campañas para el control de calidad, vigilancia sanitaria o epidemiologica con los resultados adversos que estos medicamentos posean teniendo en cuenta el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la aparición de las primeras manifestaciones.
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En los cuales se establecen y determinan los tiempos y fechas mediante periodos cortos e inmediatos para el repotes de medicamentos y de todo producto farmacéutico que posea alguna complejidad o deterioro de la calidad.
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En lo cuales se adoptan y se desarrollan las buenas practicas de manifacturas (BPM) y se establece la esterilización adecuada de los profesionales de la salud para conservar la cadena de calidad e inocuidad de los productos.
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En este se reglamenta el servicio farmacéutico y constituye algunas leyes y decretos anteriores, en donde se le concede un nombre para cada uno de los medicamentos según el criterio de la organización mundial de la salud (OMS) ademas se le da una relevante importancia a todo lo relacionado con el servicio farmacéutico y a cada uno de sus procesos; desde la prescripción hasta su futura distribución y dispensación al usuario o paciente.
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Este ofrece una gran atribución constitucional por desarrollar modificaciones en articulo 3 del decreto 2200 del 2005, en donde define los aspecto e infraestructura de establecimientos prestadores de servicios farmacéuticos(farmacias-droguerías); definiendo el proceso al que se someterán desde la recepción y almacenamiento de los fármacos hasta la dispensación mediante buenos procesos técnicos
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En este se determina el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico adoptando condiciones esenciales para el desarrollo optimo y primordial de este, permitiendo promover y propiciar una vida saludable y el uso adecuado de fármacos; buscando así prevenir y eliminar los factores de riesgo con los PRAM ademas de promover el desarrollo de la información con el paciente de manera directa y adecuada en su respectiva atención con las personas que lo requieran.
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En este se establece el Certificado de capacidad y almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos, en donde todos los establecimientos comercializadores deben contar con implementación y cumplimiento cada vez que el INVIMA haga la constancia en las visitas periódicas con la finalidad de ofrecer, almacenar dispositivos de máxima calidad establecida por el fabricante; asegurando que los productos a distribuir están de acuerdo a las condiciones que rigen el esquema de vigilancia.
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Adopta regulaciones para expedir el registro sanitaria de los productos terapéuticos tradicionales por lo que se implementa la utilización de una guía completa de plantas medicinales útiles en el territorio colombiano, en donde se expide un documento técnico que contiene la información general de las plantas medicinales legales en nuestro país conocido como Vademécum; para proteger la salud de la población mediante la selección adecuada de plantas para productos terapéuticos.
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Establece los requisitos necesarios para el INVIMA autorizaciones para importaciones paralelos de medicamentos y dispositivos médicos que cuenten con registro sanitario o que tengan un permiso para comercializarlos en Colombia, el ministerio de Protección Social decreta que también que se debe tener encenta cantidad, calidad y otras condiciones que sean descripción de los medicamentos para iniciar los requisitos que se deben tener en cuenta.
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En la que se establecieron los requisitos y los procedimientos necesarios para las evaluaciones farmacológicas y también las farmacéuticas de los medicamentos biológicos y de mas que se encuentren en los tramites para ser registrados en el libro de registros sanitarios, donde los avances de la biotecnología farmacéutica donde se pone como obligatorio la regulación de los aspectos necesarios para las evaluaciones necesarias de calidad seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos.
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Se simplifica todos los procedimientos para las renovaciones y modificaciones de registros sanitarios de los medicamentos de síntesis químicas y de gases medicinales, se dispones de varias medidas para garantiza la disponibilidad medicamentos necesarios en nuestro país, se suprime y se reforma los procedimientos y traites innecesarios que se podrían presentar al momento de la administración de un medicamento por lo que hay medicamentos en la actualidad sin reportes de reacciones adversas.
