Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Edwin Yesid Castellanos Rodriguez Bogotá, D.C.
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Linea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 a la fecha actual -
Ley 100 de 1993
Esta ley reúne de manera coordinada un conjunto de entidades, normas y procedimientos a los cuales podrán tener acceso las personas y la comunidad con el fin principal de garantizar una calidad de vida que este acorde con la dignidad humana,
haciendo parte del Sistema de Protección Social junto con políticas, normas y procedimientos de protección laboral y asistencia social, basándose en principios como: solidaridad, eficiencia, integridad, participación. -
Decreto 1945 de 1996
El presente decreto da a conocer todos los aspectos relacionados con la profesión del Químico Farmacéutico siendo éste un profesional de la salud con derechos, deberes, obligaciones y prohibiciones que conllevan a garantizar una excelente calidad humana y desempeño profesional, además puede desempeñarse en la preparación, control y vigilancia de procesos y productos propios del servicio farmacéutico que inciden a la mejora y bienestar en la salud de todos los seres humanos. -
Decreto 2200 de 2005
Adopta una serie de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales, reduciendo riesgos causados por el uso inadecuado o innecesario y eventos adversos presentados en el uso adecuado de los medicamentos. teniendo como responsables a las entidades prestadoras del servicio de salud tanto publicas como privadas, establecimientos farmacéuticos y personal autorizado. -
Decreto 4725 de 2005
Decreto que reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.se ve la calidad de los procesos de fabricación, calidad de servicio de mantenimiento y la tecnovigilancia postmercado. en esta se da la calidad en los procesos de fabricación de los dispositivos médicos, la calidad del servicio farmacéutico y el mantenimiento de los dispositivos médicos. -
Decreto 1011 de 2006
Las disposiciones del presente decreto se aplicarán a los Prestadores de Servicios de Salud en el marco de vigilancia sanitaria y el control de calidad de los productos y servicios que estas organizaciones prestan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, así como de las actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se prestan a toda la población. -
Resolución 1043 de 2006
Decreto el cual establece normas básicas de estructura y procesos que deben cumplir la entidades prestadoras de servicios de salud para implementar el componente de auditoria para un mejoramiento en la calidad de la atención reduciendo loas principales factores de riesgo que puedan amenazar la vida o salud de los pacientes. -
Resolución 4002 de 2007
Esta resolución tiene como fin que todos los los establecimientos importadores y comercializadores de dispositivos médicos deben cumplir con los estándares de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento el cual lo establece el ministerio de protección social, certificado por el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos ( INVIMA). -
Resolucion 0444 de 2008
Resolución mediante la cual verifica las buenas practicas de elaboración de preparados magistrales, y realicen acciones de elaboración, transformación, mezclas y de mas deben ser aplicado obligatoria mente en todo el territorio nacional en los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos de instituciones prestadoras del servicio. -
Resolución 3047 de 2008
El objetivo principal de esta resolución es la de fijar los formatos , medios de envió, procedimientos y términos que deben adoptar todas aquellas entidades prestadoras del servicio de salud y las entidades responsables del pago de dichos servicios -
resolución 2003 de 2014
Esta resolución tiene como objetivo adecuar los procedimientos y condiciones para la habilitación de servicios de salud que permita brindar seguridad a los usuarios frente a los posibles riesgos que se presentan en la prestación de los servicios de la salud, conteniendo un manual de habilitación el cual define que servicios de salud se pueden ofertar mediante los prestadores de servicios de salud con las condiciones de verificación para su habilitación en el país.
