Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Claudia Patricia Vanegas Cardona- Manizales
By regencia
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Resolución número 002511
Adopta la aplicación del manual con el cual se hace seguimiento a las normas técnicas de calidad, a las guías técnicas de análisis para medicamentos, dispositivos médicos , quirúrgicos, cosméticos y demás productos que se relacionen con la salud. deberá ser vigilado por parte de la industria farmacéutica estrictamente y conforme a lo dispuesto en el Articulo 12 del Decreto 677 de 1995. -
LEY NÚMERO 212
Resalta la importante labor del Químico Farmacéutico y las disposiciones que lo regula y delimita dentro del área de la salud, con el fin de garantizar el derecho que tiene la población en cuanto a calidad y seguridad en los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con bases en productos naturales y demás elementos de la salud relacionados con el campo de la química farmacéutica -
Decreto 1280
Describe los objetivos del Sistema de Vigilancia, Inspección y Control en el sector Salud entre ellos esta el “ Fortalecer la capacidad técnica, financiera, administrativa y operativa de los organismos y agentes que ejercen dichas funciones,estandarizando procesos críticos e indicadores para evaluar tanto la gestión de las entidades vigiladas como las propias integrantes del sistema” -
Decreto 481
Tiene por objeto regular procesos, requisitos e incentivos para la producción, investigación, desarrollo, importación y comercialización de medicamentos vitales no disponibles (Entendidos como aquellos que son indispensables para el tratamiento de un paciente, del cual depende su vida y son irreemplazables, por lo general son medicamentos que no abundan en el mercado y por lo tanto sus existencias son insuficientes) -
Decreto 2200
El propósito es regular el servicio farmacéutico que aplica para todos los prestadores de servicios de salud, públicos o privados incluyendo establecimientos farmacéuticos donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en relación con los procesos para los que esté autorizado -
Resolución 004816
Se reglamenta el programa de Tecnovigilancia con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes, y todas entidades secretarias, fabricantes e importadores de medicamentos y dispositivos médicos y prestadores de servicios de salud, públicos o privados. -
Decreto 3275
Regula el sistema de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria; lo relacionado con producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano,
los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional. -
Resolución 1319
Regula que se desarrollen buenas prácticas de manufactura para la elaboración y adaptación de prótesis y ortesis ortopédica externa y que los establecimientos que se dediquen a esta labor, necesariamente deben hacer procesos de adaptación de estos dispositivos al paciente -
Decreto 1954
Se implementa el sistema de información de pacientes con enfermedades Huérfanas (son aquellas que afectan la salud de un grupo muy pequeño de personas), donde todas las entidades prestadoras de salud son responsables de elaborar una base de datos con información de este tipo de pacientes, para procurar preservar su salud. -
Decreto 0249
Es deber de la Nación garantizar el abastecimiento en el sector salud de medicamentos y dispositivos médicos y a su vez asegurar que se desarrolla la compra y venta de éstos de forma legal; que La Organización Panamericana de Salud OPS a través de un mecanismo de cooperación asegura la disponibilidad de medicamentos e insumos de alta calidad en los países miembros, mediante compras en el mercado internacional a través del Fondo Rotatorio .
