Histórico das legislações brasileiras desde as primeiras normas de vigilância sanitária e fundação da ANVISA até as resoluções mais atuais sobre centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade
By vinizidio
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Dispõe sobre normas de vigilância sanitária para os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, bem como os produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros definidos.
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Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos.
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As entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico.
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Guia para Realização do Estudo e Elaboração do Relatório de Equivalência Farmacêutica.
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Guia para Ensaios de Dissolução para Formas Farmacêuticas Sólidas Orais de Liberação Imediata (FFSOLI).
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Dispõe sobre os Centros que realizam estudos de Biodisponibilidade/ Bioequivalência que é uma instituição de pesquisa que realiza no mínimo uma das etapas: Clínica, Analítica ou Estatística de um estudo de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de medicamentos, responsabilizando-se técnica e juridicamente pela veracidade dos dados e informações constantes de todo o processo.
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Determina a publicação do "Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica".
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Determina a publicação do "Guia para ensaios de dissolução para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata (FFSOLI)".
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Determina a publicação do Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução entre o medicamento teste e o medicamento de referência comercializado no País.
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Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
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Nota Técnica: Habilitação de centros de equivalência farmacêutica e laboratórios analíticos versus credenciamento pelo IMNETRO.
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Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.
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Suspende a Certificação Primária de Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência de medicamentos e Inclusões de Unidades em centros fora do país e dispensa segunda inspeção para Certificações Secundárias.
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Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de medicamentos.
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Aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de Medicamentos.
