Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Sandra Patricia Gamba Pinzon Bogotá D.C centro asociado El LAGO
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. Por medio del cual se define y da alcance de la farmacovigilancia
se crea el Programa institucional de Farmacovigilancia con un Procedimiento y un Formato de reporte (FORAM) y se identifica Programa de divulgación y capacitación para los farmaceutas se resalta la responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento farmacéutico distribuidor minorista. -
Se crea el INVIMA según el articulo 245 (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos )con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos , alimentos , cosméticos , productos medico quirúrgicos , biológicos , productos naturales entre otros que puedan tener impacto en la salud.La ley 100 pretende garantizar la cobertura en salud para todos los Colombianos.
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual
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Se establece el procedimiento para la obtención del registro sanitario y exige evaluación farmacológica . farmacéutica y legal del medicamento producto de aseo cosmético o cualquier preparación farmacéutica ,también ordena el uso de las leyendas : advertencias contra indicaciones, fecha de vencimiento entre otras las cuales ayudan a garantizar la seguridad del paciente (Articulo 104) y también la prevención la ocurrencia de un hecho que puedan generar peligro a la comunidad (Articulo 105 )
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En este decreto se establecen las condiciones de funcionamiento y se establece el reglamento del servicio farmacéutico se crea el procedimiento de farmacovigilancia que busca reducir los riesgos causados por el uso inadecuado de los medicamentos (ARTICULO 3)se reglamenta las características de las formulas medicas (articulo 16).
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Por medio de este se reglamenta la comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos en este se definen los dispositivos médicos activo,invasivo y de tipo quirúrgico también se se exige el registro sanitario para los dispositivos médicos no controlados y a tener su respectivo permiso para su comercialización y se exige la calidad de los mismos para evitar incidentes adversos asociados con el uso de los dispositivos médicos.
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Se estable el sistema obligatorio de garantía de calidad de la atención en salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud este sistema pretende mejorar la calidad de la salud por medio de un sistema único acreditado y de calidad que genere seguridad , oportunidad ,continuidad y accesibilidad para todos.
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Se define el sistema de información de calidad y se adoptan los indicadores de monitoria del SOGCS se pretende hacer seguimiento continuo que permita brindar calidad en los servicios y ofrecer insumos de alta calidad que hagan crecer el buen prestigio del sistema de salud .
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Reglamenta el programa nacional de Tecnovigilancia se debe realizar el informe en el menor tiempo posible los eventos que se pueden presentar con los dispositivos médicos pueden ser adverso serio o no serio siendo el serio el mas grave por su complejidad que puede causar la muerte o dejar secuelas para toda la vida ,también se aclara la importancia de la trazabilidad de los dispositivos médicos implantados .
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El objetivo de esta resolución es definir los procedimientos para inscripción y habilitación de las entidades de salud , para lo cual se tendrá en cuenta la capacidad técnica administrativa la suficiencia patrimonial y la capacidad tecnológica que lleven al cumplimiento de la gestión de calidad y la seguridad del paciente.
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Recopila todas las normas preexistentes del sector de la salud y desglosa de una manera detallada el Sistema General de Seguridad Social en Salud , sobre las EPS y el Régimen Subsidiado retomando el SOGCS : El sistema único de habilitación y acreditación , la auditoria para el mejoramiento de la calidad de la salud y el sistema de información para la calidad , todo para garantizar la salud de todos los Colombianos .
