Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Angela Maria Morales Zapata-Palmira Valle del cauca
By angela971127
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual.
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Este decreto reglamenta el régimen de vigilancia sanitaria, también nos habla del reporte de información al Invima y es quien reglamentará lo relativo de dichos reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará toda la información recibida y también tiene que ver con registros y licencias sanitarias para los establecimientos que fabrican medicamentos a base de recursos naturales, preparaciones de uso domestico y para la belleza.
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Esta Resolución adopta el manual y guías técnicas de control de calidad para los análisis de los medicamentos, materiales médicos quirúrgicos,dispositivos médicos, cosméticos, y productos aseo que tengan que ver con el consumo humano, sin causar daño en la salud de los mismos, de allí depende el bienestar de los pacientes y consumidores por tratarse de productos de primera necesidad.
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Adopta el manual de normas técnicas y administrativas y de procedimientos para bancos de sangre y derivados de esta función cuyo objeto es regular y vigilar todas las actividades que tengan que ver con donación, conservación, procesamiento, almacenamiento, transfusión, y suministro de sangre humana y también dice que estas actividades deben ser de mucho cuidado y profesionalismo por tratarse de esta actividad delicada para la salud de los humanos.
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Aplica para el reporte de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas con recursos naturales que deben ser presentados al registro sanitario, donde se debe contar con el programa de farmacovigilancia, cuyo titular debe hacer dichos reportes de eventos adversos o cualquier manifestación desfavorable en la salud de los paciente.
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Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones, regula las actividades del servicio farmacéutico, con programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos, en especial el de farmacovigilancia.
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Las disposiciones del presente decreto se aplicarán a los Prestadores de Servicios de Salud en el marco de vigilancia sanitaria y el control de calidad de los productos y servicios que estas organizaciones prestan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, así como de las actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promoción y prevención.
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Se adopta en el manual de condiciones y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia. Sobre los programas instituciones de farmacovigilancia, los formatos, el programa nacional y periodicidad de los reportes. El cual deben enfocarse en tener el programa de farmacovigilancia y aplicarlo de acuerdo a esta norma, también la calidad de los medicamentos para promover el uso adecuado de los mismos en los pacientes, así evitar eventos desafortunados relacionados con estos.
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El instrumento de verificación de buenas practicas de elaboración de preparados magistrales debe ser aplicado obligatoria mente en todo el territorio nacional en los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos de instituciones prestadoras de servicio.
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Por el cual se reglamenta el programa nacional de Tecnovigilancia.
Con el fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad a los pacientes y personal de salud. Donde se define los eventos e incidentes adversos, teniendo encuenta la gravedad, la frecuencia y el impacto para los pacientes. -
Definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de servicios de salud, aplica a las instituciones que prestan el servicio de salud, los profesionales independientes de salud, los servicios de transporte especial de pacientes que deben cumplir para su entrada y permanencia en el sistema obligatorio de garantía de calidad de la atención de salud.
