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El período entre la alerta inicial y la publicación de la secuencia genética representó una carrera contrarreloj para identificar un patógeno desconocido, donde la velocidad sin precedentes de la ciencia chocó con las complejidades de la geopolítica y la comunicación de riesgos.
La Oficina Country de la OMS en China recibe un informe del Centro Chino para el Control y Prevención de Enfermedades (China CDC) sobre un conglomerado de 27 casos de
"neumonía de causa desconocida" en la ciudad de Wuhan -
Enero de 2020 fue el mes en que, gracias a la publicación del genoma del SARS-CoV-2 y a la existencia previa de plataformas tecnológicas, múltiples empresas e institutos comenzaron simultáneamente el diseño de vacunas (mRNA, vectores, inactivadas, proteínas), lo que permitió que en pocas semanas-meses se produjeran lotes experimentales y se iniciaran ensayos clínicos en la primavera de 2020 (por ejemplo las mutaciones “2P” que mantienen la proteína en su conformación prefusión) -
La Operación Warp Speed, gestada en marzo de 2020, fue mucho más que una campaña política fue una revolución logística y científica que cambió la historia del desarrollo de vacunas.
Al asumir el riesgo financiero y promover la colaboración entre el gobierno, las fuerzas armadas y la industria farmacéutica, Estados Unidos consiguió que varias vacunas efectivas estuvieran listas y aprobadas antes de finalizar 2020, un logro reduciendo a menos de un año un proceso que normalmente tardaba una década -
(Fase 1/2 y preclínica). A finales de primavera (mayo–junio 2020) varios candidatos ya habían mostrado seguridad e inmunogenicidad en estudios fase 1/2, lo que permitió a los patrocinadores preparar protocolos de eficacia a gran escala.
Guía regulatoria cristalizada en junio 2020. La FDA publicó su orientación sobre desarrollo y licenciamiento de vacunas COVID-19 en junio, estableciendo criterios de éxito (umbral de eficacia al menos 50% con límite inferior confiable aceptable -
julio y septiembre de 2020 se disparó la fase pivotal de la carrera vacunal varios candidatos de distintas plataformas pasaron de estudios pequeños (Fase 1/2) a ensayos de fase 3 masivos (decenas de miles de participantes) con diseños aleatorizados, doble ciego y endpoints clínicos “case-driven”.A inicios muchos candidatos habían mostrado seguridad e inmunogenicidad en fase 1/2 y la FDA/EMA habían publicado criterios y umbrales (eficacia mínima aceptable ≈50%) lo que permitió cerrar protocolos -
El 10 y el 12/enero/2020, científicos chinos del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de China, el Instituto de Virología de Wuhan y otros centros de investigación publicaron la secuencia genética completa del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), responsable del brote de neumonía detectado semanas antes en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, permitió identificar, diagnosticar, estudiar para combatir al virus a una velocidad nunca vista antes en la historia de la medicina moderna -
El 9 de noviembre de 2020 fue el día en que la humanidad vio la primera evidencia real de que una vacuna contra el COVID-19 podía funcionar.
Este anuncio de Pfizer y BioNTech:
• Validó una tecnología biológica revolucionaria (mRNA).
• Dio esperanza tangible de controlar la pandemia.
• Redefinió la velocidad posible en el desarrollo de vacunas: menos de 11 meses desde la publicación del genoma del virus (enero 2020) hasta la demostración de eficacia (noviembre 2020) -
Reino Unido convirtió en el primer país del mundo en aprobar para uso de emergencia la vacuna contra el COVID19 de Pfizer/BioNTech (BNT162b2).La agencia reguladora británica MHRA concedió una autorización temporal bajo el Regulati on174,revisar de forma acelerada los datos de eficacia y seguridad de los ensayos de fase 3,que mostraron eficacia superior al 90%.La aprobación permitió iniciar el plan de vacunación del NHS,priorizando a mayores y personal sanitario según las recomendaciones del JCVI -
Tras las primeras autorizaciones de emergencia, comienzan las campañas de vacunación contra el COVID-19 en Europa, América y otras regiones del mundo. Millones de dosis de las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y otras son distribuidas a gran escala. Surgen enormes desafíos logísticos, especialmente con la vacuna de Pfizer, que requiere mantenerse a –70 °C, lo que obliga a crear complejas cadenas de frío y sistemas de transporte especializados. -
En noviembre de 2021, la FDA de Estados Unidos autoriza el uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech para niños de 5 a 11 años, tras comprobarse su seguridad y eficacia en ensayos clínicos adaptados a esta edad. Otros países, como Canadá, Chile y varios de la Unión Europea, adoptan rápidamente medidas similares. Esta decisión amplía la cobertura de vacunación a un nuevo grupo poblacional, con el objetivo de reducir los contagios escolares, proteger a los menores y disminuir la transmisión comunitaria. -
Desigualdad en la distribución mundial de vacunas
A medida que avanza la vacunación global, se hace evidente una profunda desigualdad en el acceso a las dosis. Los países de ingresos altos acaparan la mayoría de las vacunas mediante acuerdos bilaterales con las farmacéuticas, mientras que muchas naciones de ingresos bajos apenas comienzan a inmunizar a su población. Esta brecha provoca críticas internacionales y pone en riesgo el control global de la pandemia. . -
Ante la evidencia de una disminución progresiva de la inmunidad generada por las primeras dosis, especialmente frente a la variante Delta, países como Israel y Estados Unidos comienzan a aplicar dosis de refuerzo (tercera dosis) a los grupos más vulnerables, como personas mayores, personal sanitario e inmunodeprimidos. Los estudios preliminares muestran que esta medida restaura los niveles de anticuerpos y mejora la protección frente a la infección y las formas graves de COVID-19. -
Durante el verano de 2021, la variante Delta identificada inicialmente en India, se expande rápidamente y se convierte en la cepa dominante a nivel mundial debido a su alta transmisibilidad y mayor virulencia. Los estudios comienzan a mostrar una reducción en la eficacia de las vacunas frente a la infección sintomática, especialmente con el paso de los meses tras la vacunación. los datos confirman que la protección contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte se mantiene elevada -
Vacunas bivalentes adaptadas a Ómicron
Durante 2022, las principales farmacéuticas, como Pfizer/BioNTech y Moderna, desarrollan vacunas bivalentes que combinan la cepa original del SARS-CoV-2 con componentes específicos de las variantes Ómicron (BA.1 y posteriormente BA.4/BA.5). Estas nuevas formulaciones buscan mejorar la respuesta inmunitaria frente a las variantes más contagiosas y resistentes. Las agencias reguladoras, como la FDA y la EMA, autorizan su uso como dosis de refuerzo -
En septiembre de 2022, la FDA de Estados Unidos aprueba el uso de vacunas bivalentes de refuerzo desarrolladas por Pfizer/BioNTech y Moderna, que combinan el antígeno de la cepa original del SARS-CoV-2 con el de las subvariantes Ómicron BA.4 y BA.5. Estas formulaciones buscan ampliar la protección inmunológica ante las variantes predominantes y restaurar la eficacia reducida de las dosis anteriores. Las nuevas vacunas se destinan inicialmente a personas mayores de 12 años y a un grupo de riesgo -
Entre 2023 y 2024, las autoridades sanitarias, como la FDA y la OMS,aprueban vacunas monovalentes actualizadas dirigidas específicamente contra las nuevas subvariantes de Ómicron,Estas vacunas reemplazan las formulaciones bivalentes anteriores y buscan mantener una protección óptima frente a las cepas en circulación.Paralelamente, la vacunación contra el COVID-19 se transforma en una estrategia estacional, similar a la de la gripe,con campañas anuales enfocadas en grupos de riesgo y refuerzos