Marco legal Farmacovigilancia y TeconoVigilancia-Jhon Edwar Narvaez Rodriguez-Popayan, Cauca
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Period: to
Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
abarca la normatividad de 1993 hasta la fecha actual -
DECRETO 23 DE DICIEMBRE 1993 LEY 100 DE 1993
Garantizar las prestaciones económicas y de salud, servicios sociales complementarios en los términos de la ley proporcionando al adulto mayor mejores garantías, cumplimiento de cobertura, La Ley establecida con normas y procedimientos por los cuales las personas y la comunidad podrán tener una mejor calidad de vida. El sistema de seguridad social debe ser eficiente, universal, solidario, unificado y participativo; con el objetivo de garantizar los derechos de las personal y la comunidad -
DECRETO 1290 JUNIO 22 DE 1994
el objetivo es ayudar a la identificación, prevención y resolución de los eventos o incidentes relacionado con el uso de los dispositivos médicos por medio de la evaluación de la casualidad y la gestión del riesgo con el fin de disimular la carga de morbi-mortalidad, por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de de Medicamentos y Alimentos-INVIMA y se establece su organización básica Tiene por objetivo controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos -
DECRETO 677 26 DE ABRIL DE 1995
El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control, Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. Se habla del reporte de información al Invima -
MAYO 28 DEL 2004 RESOLUCIÓN 9455 28 DE MAYO DEL 2004
Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 Decreto 677 actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. reporte de notificación sobre un evento adverso sucedido a un paciente -
DECRETO 2200 DE 28 DE JUNIO DE 2005
Este decreto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia. Orientación para preservación de la salud, garantizando calidad de vida y bienestar individual y colectivo de los pacientes. -
RESOLUCIÓN DE MAYO 14 DEL 2007
Establece la seguridad de los medicamentos y promoción del uso adecuado, Y se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico.menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, tecnovigilancia y uso adecuado de los medicamentos, los formatos de reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes -
RESOLUCIÓN 4816 DE 27 NOVIEMBRE DEL 2008
Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos (formato del reporte y contenido), inspección , vigilancia y control, Esta resolución se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia. Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se encuentran capítulos como, Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación -
RESOLUCIÓN 1319 DEL 15 ABRIL DEL 2010
La resolución adopta el Manual de Buenas Practicas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis ortopédica externa, la tecnovigilancia estos dispositivos deben cumplir con una serie de requisitos técnicos y sanitarios; acreditando el cumplimento de lo requerido para obtener el certificado.Esta resolución aplica para los establecimientos que fabrican estos dispositivos médicos -
ACUERDO 029 DEL 28 DE DICIEMBRE DEL 2011
Este acuerdo hace que los pacientes gocen de este derecho a la salud y la atención en la prestación de las tecnologías que cada una de estas entidades garantizará en condiciones de calidad establecidas por la normatividad vigente, El Plan Obligatorio de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado el cual establece metodologías y procesos técnicos que garantizan que los planes obligatorios de salud respondan a las necesidades de los afiliados -
DECRETO 1782 DEL 18 DE SEPTIEMBRE DEL 2014
El decreto establece los requisitos y procedimientos para las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario. Las evaluaciones para el registro sanitario de los medicamentos biológicos como: adaptación y adopción de las guías de inmunogenicidad, plan de gestión de riesgo y estabilidad; se dan los criterios de Farmacovigilancia y vigilancia sanitarias, entre otras disposiciones.
