Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Yeny Amanda Canacuan Puenayan-Cumbal-Nariño
By ycanacuan
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Linea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
RESOLUCIÓN 002511 DE 1995 (julio11)
Esta resolución nos habla del manual de Buenas Prácticas de Manufactura, guías de análisis para medicamentos, materiales médicos quirúrgicos, Normas Técnicas de Calidad, cosméticos, productos de control de calidad en la que deberá estar a cargo de un profesional farmacéutico con el propósito de velar por la salud de nuestros pacientes. -
RESOLUCION 000826 DE 2003 (Abril 10)
Tiene como objetivo la vigilancia y control sobre la importación, exportación, distribución y venta de materias primas de control especial y medicamentos, así como apoyar los programas para prevenir la fármaco dependencia que conlleva al manejo inadecuado e ilícito de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia y control. -
DECRETO 2200 DE 2005 (junio 28)
El presente decreto tiene por objeto regular las actividades y procesos propios del servicio farmacéutico, donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos médicos, cumpliendo con la adecuada utilización de los procesos de servicio ya sean generales (selección, adquisición, recepción, almacenamiento y distribución) y los procesos especiales como (atención farmacéutica, Farmacovigilancia, preparaciones magistrales etc.) -
DECRETO NUMERO 4725 DE 2005 (diciembre 26)
Por el cual se reglamenta el regimen de registros sanitarios, permiso de comercializacion y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos.
Este decreto tiene como objetivo regular el régimen de registros sanitarios, permisos de comercializacion y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la produccion es decir con la industria farmacéutica sector empresarial dedicado a la fabricación, preparación y comercialización de productos químicos medicinales. -
DECRETO No 1011 DEL 2006 (abril 3)
Se define como el conjunto de servicios que se presentan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, asi como de las actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promocion y prevencion, diagnostico, tratamiento y rehabilitacion que se presentan a toda la poblacion.
Se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud Y Seguridad Social en la que se aplicarán a los Prestadores de Servicio de Salud. -
DECRETO 3249 DE 2006 (septiembre 18)
Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen por objeto regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado, control de calidad, comercialización, publicidad, uso, Buenas prácticas de Manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los suplementos dietarios nacionales o importados que se comercialicen con el fin de preservar la salud, seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a un mal uso a los consumidores. -
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007 (14 de mayo )
La presente resolución tiene como objetivo establecer los criterios administrativos y generales del Modelo de Gestión Farmacéutico y acoger el Manual de condiciones esenciales y procedimientos en la que se aplicara a toda persona que realice una o mas actividades del servicio farmacéutico como es Laboratorios, Depósitos de Drogas, Farmacias, Droguería y cualquier entidad prestadora de salud en el área de prestación farmacéutico realizando sus respectivos procesos. -
RESOLUCIÓN NUMERO 0444 DE 2008 (febrero 12)
En esta resolución se constituye el cumplimiento de Buenas Practicas de Elaboración de Preparaciones Magistrales que debe ser aplicado obligatoriamente en todo el territorio Nacional en los establecimientos farmacéuticos, Instituciones Prestadoras de servicios de la salud que elaboren preparaciones magistrales y que realicen las operaciones de elaboración, transformación, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase y reempaque de medicamentos. -
RESOLUCIÓN 004816 (noviembre 27 de 2008)
El Ministerio de la Protección Social reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia con el fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos. También se identificara los eventos e incidentes adversos de estos analizando el riesgo que eso ocasionaría a nuestros pacientes. -
DECRETO 1782 DE 2014 ( septiembre 18)
Tiene por objeto constituir los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario. Se aplicara a personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación, importación y comercialización de medicamentos biológicos sobre la calidad, seguridad y eficacia de un preparado biológico sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.
