Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Robinson Adrian Rincón Rueda- San Vicente de Chucurí, Santander
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual
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Ley por el cual se crea el sistema de seguridad social integral y en el artículo 245 donde se concibe la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), dando las facultades para ejecutar la vigilancia sanitaria y control de calidad de en diversos campos entre ellos: los medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos y productos naturales homeopáticos que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
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Decreto el cual se precisan funciones del INVIMA tales como controlar y verificar la calidad y la seguridad de los productos establecido en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, ademas ser promotor del desarrollo científico y tecnológico de los productos que se dictan en el mencionado artículo.
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Regula el régimen del licencias sanitarias para medicamento y preparaciones magistrales a base de recursos naturales; en el título VIII se reglamenta las medidas sanitarias de seguridad como lo son: suspensión temporal o definitiva de actividades y/o servicios, con la finalidad de prevenir o evitar situaciones que coloquen en riesgo la salud un individuo o de una comunidad y las respectivas sanciones adicionales que se pueden dar por el incumplimiento del decreto.
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Reglamenta los reportes y la periodicidad en los que se debe realizar los respectivos reportes de de efectos adversos y Problemas Relacionados con los Medicamentos en los respectivos formatos para darle los respectiva canalización para tomar las correcciones o prevenciones necesarias.
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Decreto por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico entre los cuales están las funciones, requisitos, objetivos, talento humano y clasifica los establecimientos farmacéuticos. define los procesos del servicio desde la selección hasta la desnaturalización cuando se requiera, facultando y restringiendo labores acorde a los actores y profesiones que intervienen en el proceso, basados en los requerimientos del órgano de control como lo es el INVIMA.
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reglamenta registro sanitarios, permisos de comercialización y tecnovigilangia para dispositivos médicos de uso humano, en el cual se encuentra la clasificación, los criterios y las reglas para clasificarlos; además de las Buenas Practicas de Manufacturación, condiciones para empaque, etiquetado y publicidad; en el artículo 61 faculta al MinSalud y al INVIMA para realizar el programa de tecnovigilancia para ser aplicado y tomar las respectivas medidas que se consideren necesarias.
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Se definen los Medicamentos de Control Especial y vienen identificados con franja violeta esta restricción obedece a que por su poder farmacológico puede producir adicción, motivo por el cual su uso debe realizar bajo formula medica y para la comercialización se debe estar inscrito en Fondo Nacional de Estupefacientes o en el Fondo Rotatorio y adicionalmente se debe tener en cuenta el personal idóneo y la respectivos requerimientos locativos.
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Modifica al Decreto 2200 de 2005 facultado al Regente de Farmacia para la elaboración de preparados magistrales no estériles de uso tópico. Prohíbe la aplicación de medicamentos por vía intravenosa y se reglamenta la inyectología en los respectivos servicios farmacéuticos cumpliendo con el talento humano afín y la infraestructura necesaria y autoriza procedimientos de punción como las prueba de glucometría, cumpliendo con los respectivos requerimientos del INVIMA.
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Es el Programa Nacional de Tecnovigilancia basado en la vigilancia postmercado, en eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos, realizando los respectivos reportes por medio de los respectivos formatos como el del decreto 1011 de 2006 o la respectiva norma que lo modifique, se debe realizar de forma periódica para que el INVIMA los evalue acorde a la situación presentada para tomar las respectivas medidas.
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Modifica el artículo 1 y el 6 de la resolución 1478 de 2006, ampliando el número de Medicamentos de Control Especial que pueden generar adicción y por supuesto requieren la respectiva fórmula médica y los demás cuidados presentes en la resolución mencionada resolución.
