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Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Oswaldo Luis Zuleta Morelo - Montelibano - Córdoba

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    Linea de Tiempo Marco Legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

    Abarca la Normatividad desde 1993 hasta la fecha actual

  • 1. LEY 100 DEL 93. ARTÍCULO 245. EL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.

    1. LEY 100 DEL 93. ARTÍCULO 245. EL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.
    Dispuesto en el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011,
    Publicada en el Diario Oficial No. 47. 957 de 19 de enero de 2011,
    Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones'.
    Resumen: ayuda a organizar, vigilar y controlar todos los procesos que van encaminados a el mejoramiento de la salud y calidad de vida de las personas, contemplados en la constitución nacional.

  • 2. Decreto 677 DEL 95. Artículo 6º. De la licencia sanitaria de funcionamiento.

    2. Decreto 677 DEL 95. Artículo 6º. De la licencia sanitaria de funcionamiento.
    Donde se les exige a todas las personas naturales o jurídicas, que cumplan con las normas legales de constitución y funcionamiento, por ejemplo a las buenas prácticas de manufacturas e higiene en cada proceso de comercialización o producción de los mismos.
    Vigencia 28/04/1995

  • 3. RESOLUCIÓN NÚMERO 434 DE 2001. ARTICULO CUARTO. De los componentes de la tecnología biomédica.

    3. RESOLUCIÓN NÚMERO 434 DE 2001. ARTICULO CUARTO. De los componentes de la tecnología biomédica.
    Se habla de La tecnología como son los equipos biomédicos, los dispositivos biomédicos, el instrumental médico, - quirúrgicos, los medicamentos que se utilizan en 1a prestación de los servicios de salud y la forma como se van a comercializar y manipular cada uno de ellos.

  • 4. Decreto 2200 del 2005. Artículo 4º. Servicio farmacéutico.

    4. Decreto 2200 del 2005. Artículo 4º. Servicio farmacéutico.
    Es la responsabilidad al momento de prestar un servicio en cada una de las actividades, encaminadas al mejoramiento de la calidad de vida de las personas y buenos procedimientos e intervenciones científicas y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención.

  • 5. DECRETO 2330 del 2006. ARTÍCULO 22.¬ INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL.

    5. DECRETO 2330 del 2006. ARTÍCULO 22.¬ INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL.
    A las autoridades competentes les corresponde ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones legales del servicio farmacéutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y de las personas que presten servicios de atención como Tecnólogos en Regencia de Farmacia en salud dentro del Sistema General de Seguridad Social.

  • 9. Resolución 1403 de 2007. ARTÍCULO 6º CLASIFICACIÓN.

    9. Resolución 1403 de 2007. ARTÍCULO 6º CLASIFICACIÓN.
    El servicio farmacéutico se clasifica de la siguiente manera: 1. Servicio farmacéutico dependiente. Es el prestado por una institución prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y ambulatorios. Este servicio puede ser propio o contratado. 2. Servicio farmacéutico independiente. Es el que prestan los establecimientos farmacéuticos autorizados.

  • 6. DECRETO NÚMERO 4725 DE 2008. CAPITULO 3 ARTICULO 10

    6. DECRETO NÚMERO 4725 DE 2008. CAPITULO 3 ARTICULO 10
    El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos.

  • 7. RESOLUCIÓN NÚMERO 4816 DEL 2008. Artículo 24. Del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos (Invima).

    7. RESOLUCIÓN NÚMERO 4816 DEL 2008. Artículo 24. Del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos (Invima).
    Las entidades de control y seguimiento de calidad tienen la responsabilidad del buen uso y control de cada uno de los productos Alimentos, evaluar los reportes remitidos por los diferentes actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia, y tomar los correctivos correctivas y sanitarias.

  • 8. Resolución 3619 DEL 2013. Artículo 7 Programación de visitas de Certificación para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

    8. Resolución 3619 DEL 2013. Artículo 7 Programación de visitas de Certificación para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
    Es parte de las autoridades vigilar y revisar los procesos controlando las actividades y el proceso como se llevan a cabo cada producción, almacenamiento y comercialización. Cada entidad podrá exigir la información pertinente cuando necesite tomar procesos de investigación.

  • 10. DECRETO 1782 de 2014. Título IV Aspectos Procedimentales para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica y del registro sanitario Artículo 13.

    10. DECRETO 1782 de 2014. Título IV Aspectos Procedimentales para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica y del registro sanitario Artículo 13.
    En caso de considerar que la información aportada no es veraz y cumpla con los requerimientos por las entidades de control y calidad insuficiente para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento objeto de evaluación, requerirá de manera motivada y por una sola vez, información adicional a la aportada por el solicitante.. Una vez recibida la información complementaria la Sala Especializada emitirá concepto sobre la evaluación farmacológica.