Marco Legal Farmacovigilancia y tecnovigilancia - Melba Nury Angulo Ibarra - Puerto Asìs Putumayo
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Decreto 667 de 1995
Este decreto el gobierno lo crea con el fin de tomar de forma más eficiente la fabricación, comercialización, distribución, importación y exportación de los medicamentos a base de recursos naturales; ya que al asignarle un lote y un registro sanitario se puede llevar un mejor registro y control de los mismos. también podemos encontrar conceptos básicos e importantes para el químico farmacéutico y el regente de farmacia, lo cual es importante para un mejor desempeño de sus funciones. -
Period: to
Linea de tiempo marco legal del servicio farmaceutico
Abarca la normatividad desde 1995 hasta la fecha actual -
Ley 399 de 1997
Esta ley fue creada con el fin de reglamentar una tasa para recuperar los costos de los servicios prestados por Invima, organismo competente para la expedición de registros sanitarios, producción, importación o comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos productos naturales, homeopáticos y generados por biotecnología y demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. -
Resoluciòn 1400 de 2001
Esta resolución está estrechamente ligada al decreto 677 ya que se complementan en muchos aspectos, aquí los legisladores buscan complementar lo no plasmado en el decreto anterior ya que especifican la importancia de saber diferenciar entre un medicamento bioequivalentes y la biodisponibilidad de los mismos, por lo cual esta resolución opta por entrar a evaluar a las dos por términos de calidad mas no de absorción, por eso las evalúan por buenas prácticas de manufactura vigentes (BPMV). -
Resoluciòn 004320 de 2004
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de las facultades, dicta la siguiente resolución, buscando dar toda la información científica promocional y publicitaria sobre medicamentos la cual deberá ser realizada acorde a las condiciones del registro sanitario y normas técnicas y legales de este decreto y que los titulares del registro serán los responsables de la transgresión del contenido de la publicidad y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. -
Decreto 1737 de 2005
Este decreto fue creado para reglamentar la elaboración, distribución, etiquetado rotulado y comercialización de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. Crean este decreto para poder tener un mejor control de los medicamentos distribuidos en el territorio nacional. por eso adopta diferentes definiciones en busca categorizar y clasificar la rama de la homeopatía, y también con esto busca que los medicamentos elaborados, y distribuidos en Colombia cumplan con las (BPP). -
Ley 972 de 2005
Esta ley fue creada con el fin de mejorar la atención por parte del gobierno nacional a la población que padece enfermedades terminales específicamente VIH/Sida. Dichos pacientes el gobierno dicta atenderlos de forma prioritaria, la atención integral estatal a la lucha contra el VIH Humana y Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida. Para ello opta por garantizar el suministro de los medicamentos, reactivos y dispositivos médicos autorizados para el diagnóstico y tratamiento dichas enfermedades. -
Resoluciòn 1478 de 2006
Resolución por la cual el ministerio de la protección social expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado, se le dice Monopolio del estado porque es el estado quien tiene derecho exclusivo sobre los mismos. -
Resoluciòn 1403 del 2007
Por medio de la cual el Ministerio de la protección social determina el modelo de gestión del Servicio Farmacéutico, y se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos en el mismo; El ministerio viendo la necesidad de complementar y llenar algunos vacíos que hay en el decreto 2200 de 2005, crea la resolución 1403 de 2007 con el fin de optimizar la calidad en el servicio farmacéutico y darle mayor representación y responsabilidad al Químico Farmacéutico y al Regente de Farmacia. -
Ley 1787 de 2016
El objetivo de La presente ley es crear un marco regulatorio que permita el ingreso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis y sus derivados en el territorio nacional colombiano. El Cannabis está considerada una sustancia psicoactiva, su origen es natural y con esta ley se legaliza para uso medicinal, no obstante el cannabis es una sustancia que puede producir dependencia y alterar el accionar psicológico del consumidor, ocasionando un cambio de comportamiento en la persona. -
Decreto 582 de 2017
En el párrafo segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 se determinó que el Gobierno debe legislar el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control sanitario de los productos entre los cuales se encuentran los dispositivos médicos para uso humano. Mediante el decreto 4725 de 2005 se reglamenta el régimen de registros sanitarios y el permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos, implementando así un sistema de Tecnovigilancia mas responsable.
