Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Maryuri Lucía Herreño Pérez- Bogotá D.C
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha
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Establece la legislación de cuatro frentes generales: Sistema general de pensiones; Sistema general de seguridad social en salud; Sistema general de riesgos profesionales; dicha ley autoriza la creación de Sociedades administradoras de pensiones.
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El INVIMA tiene como objetivo garantizar la seguridad de los medicamentos regido bajo el artículo 245 de la ley 100, convirtiéndose en un ente regulador para consumidores y comerciantes estableciendo parámetros para la comercialización.
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Se reglamenta el régimen de registros y licencias, dando cumplimientos a prácticas de manufactura y fabricación exigidas por el INVIMA. Las autoridades pueden llegar a tomar medidas legales por el incumplimiento de dicha norma.
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Reglamenta los reportes asociados a la seguridad de medicamentos; y adopta la siguientes funciones: evento adverso, evento adverso serio, evento adverso inesperado. Esta resolución está basada en el artículo 146 del decreto 677 de 1995.
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Contiene la información sobre el proceso farmacéutico, así mismo el almacenamientos, la dispensación, la comercialización y distribución de medicamentos y dispositivos médicos, donde el personal farmacéutico debe estar debidamente capacitado para brindar la información necesaria sobre el adecuado uso de medicamentos al paciente.
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Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso diaria, y también se clasifican según su riesgo, y aporta calidad en los procesos de fabricación.
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Establece el sistema obligatorio de atención y seguridad social en salud para Colombia, el cual mejora la calidad de salud en la población, haciendo énfasis en la auditoria interna o externa, para el mejoramiento de la entidad.
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La resolución abarca los medicamentos de control especial y la comercialización de los mismos, dichos medicamentos se pueden dispensar exclusivamente bajo formula médica y su distintivo es una franja violeta ubicada en el empaque del medicamento, y quienes tiene el permiso para su dispensación son únicamente los regentes en farmacia y los químicos farmacéuticos.
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Contiene todo lo relacionado con el servicio farmacéutico, los procedimientos y normas, para propiciar estilo de vida saludables, así mismo prevenir factores derivados del uso inadecuado de los medicamentos y la auto formulación.
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Se reglamenta bajo el programa nacional de tecnovigilancia, donde proporciona la información acerca de las obligaciones de reporte de eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos, para así mismo mejorar la calidad de vida de los pacientes.
