Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Gladis Alicia Burbano Bastidas- Ipiales-Nariño
By gburbano511
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Todos los productos de qué trata el presente Decreto requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendió y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la Autoridad Sanitaria delegada previo el cumplimiento de los requisitos técnico
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El cual con este artículo se busca regular los precios de medicamentos y dispositivos médicos en Colombia
Dispuesto en el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011, publicada en el Diario Oficial No. 47. 957 de 19 de enero de 2011, 'Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud en Colombia -
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual
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Se habla de La tecnología como son los equipos biomédicos, los dispositivos biomédicos, el instrumental médico, - quirúrgicos, los medicamentos que se utilizan en 1a prestación de los servicios de salud y la forma como se van a comercializar y manipular cada uno de ellos.
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Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral.
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Todo establecimiento farmacéutico y personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos del servicio farmacéutico deben cumplir un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y documentación, que aseguren el cumplimiento del objeto de la actividad o el proceso respectivo. Las Buenas Prácticas del Servicio Farmacéutico que están consagradas en la resolución.
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En la distribución física de medicamentos y dispositivos médicos, se aplicarán los requerimientos exigidos por los entes de control y vigilancia, que regulan las actividades y procesos de adquisición, embalaje, transporte, recepción y almacenamiento, y también en la comercialización de cada uno.
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos.
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El Programa Nacional de Tecnovigilancia incentivará la articulación de todos los niveles nacional, departamental y local para mayor control y vigilancia en cada uno de los procesos. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, dotara de los mecanismos para vincular a los diferentes niveles del Programa dentro de la red, de forma voluntaria, por medio de la cual desarrollará actividades de capacitación y fortalecimiento de sus integrantes.
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Reglamenta una lista de medicamentos que ofrece el plan obligatorio de salud para tratar diversas patologías diagnosticadas por el medico tratante,
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Hay que cumplir con cada uno de los requerimientos exigidos por cada ente de control y vigilancia teniendo en cuenta los formatos expedidos por cada uno de ellos., incluyendo únicamente la información suministrada. Adicional mente a dicho reporte, el titular de registro sanitario puede presentar un análisis de cada reacción reportada, como anexo del reporte.
