Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Diana Milena Rodriguez Mora- Bogota - Cundinamarca
-
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual.
-
En este se crean normas y procedimientos para mejorar la calidad de vida de las personas. Se estipulan cuales son los medicamentos esenciales que harán parte del POS. Se crea el INVIMA para controlar y vigilar la calidad de los medicamentos
-
Complementa el manual de las normas de calidad y técnicas para analizar los medicamentos, dispositivos médicos y también los cosméticos. El control de calidad de este lo realiza la parte de industria y comercio.
-
Reglamenta el contenido y la periodicidad de reportes de fabricantes de medicamentos, los cuales se usaran para el control y vigilancia de todo el país.
-
Este reglamenta las actividades y procesos del servicio farmacéutico; este participa en la creación y desarrollo de los programas relacionados con farmacovigilancia y tecnovigilancia.
-
Reglamenta el régimen de registro sanitarios, vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
Articulo 61. Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Ministerio de Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos INVIMA desarrolla el programa de Tecnovigilancia que identificar los incidentes adversos no descritos, tomar medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informado a los usuarios, autoridades sanitarias y la población en general. -
Se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación del servicio de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos.
Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de medicamentos, y dispositivos médicos, mediante la implementan de programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia que incluya la verificación permanente de alertas emitidas por el INVIMA. -
Determina los criterios administrativos del modelo de gestión del servicio farmacéutico. Se adopta el manual de condiciones esenciales
-
Manual de requisitos de capacidad de almacenamiento para dispositivos médicos.
Seguimiento a dispositivos médicos establecer los mecanismos que permiten clasificar y evaluar las quejas y los reporte de tecnovigilancia. Estos reportes de Tecnovigilancia deben ser atendidos mediante un sistema de atención de quejas o programa de tecnovigilancia según sea el caso, de acuerdo a la legislación vigente. Mantener por escrito el conjunto de acciones producto del seguimiento realizado. -
Se reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia , La obligación de informar sobre algún evento e incidentes adversos con dispositivos médicos niveles de operación del programa Nacional de tecnovigilancia, inspección y vigilancia.
-
Se define los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de salud y habilitación de servicio de salud; donde se aplican los procedimientos generales que se realizan en el servicio farmacéutico con programas de seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos médicos, mediante la implementación de programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
