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Period: 1993 BCE to
Linea de tiempo marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual. -
LEY 100 DE 1993 ARTICULO 254
Se crea el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos, INVIMA como establecimiento de orden nacional, Adscrito al ministerio de salud, sera su objetivo llevar a cabo las políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos alimentos,bebidas,cosméticos,dispositivos y elementos médicos-quirúrgicos,ontológicos,naturales,homeopatícos, y otros relacionados con la salud. Tendrá en cuenta el regular los precios de los medicamentos conforme a la ley 81 de 1987. -
DECRETO 1290 DE 1994 ARTICULO 4o
Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los medicamentos y alimentos, en cuanto a su producción,importación,comercialización,consumo. Proponer, desarrollar y divulgar nuevas técnicas para la actualización de políticas y normas en cuanto control de calidad y vigilancia sanitaria de los mismos, expedir las licencias sanitarias de funcionamiento con su registro sanitario. Realizar pruebas de laboratorio a los productos en mención, anunciar en todo el país las funciones de control y calidad -
DECRETO 677 DE 1995
Son algunas definiciones, advertencia,biodisponibilida,buenas practicas de manufactura,centro de acopio,composición básica,condiciones de comercialización de un medicamento,contraindicación, cosmético, eficacia, estabilidad. Se habla de los reportes por parte de los titulares de registro sanitario, laboratorios farmacéuticos,y los establecimientos fabricantes. El INVIMA analizara toda la información recibida y sera utilizada para los programas que llevan a cabo de vigilancia y control. -
RESOLUCION 9455 DE 2004
Considera que le Decreto 1240 de 1994 determina las funciones del INVIMA, y el Decreto 677 de 1995 del INVIMA, reglamenta os reportes. Por lo mismo es necesario reglamentar los reportes,contenido y calidad de lo que ocurre con medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Y se define, evento adverso,evento adverso serio,evento adverso inesperado,farmacovigilancia,problema relacionado con medicamentos,reporte primario,reporte,señal. -
DECRETO 2200 DE 2005 ARTICULO DEL 7-15
Se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. En el servicio farmacéutico se realizara la planificación,organización,coordinador y controlar todo lo racionado con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a la comunidad. Promover estilos de vida saludable y uso adecuado de medicamentos, llevar a cabo programas de acuerdo a medicamentos y dispositivos médicos, como farmacovigilancia, usos de antibióticos. Los farmacéuticos deben cumplir con algunos requisitos. -
DECRETO 4725 DE 2005
Todo dispositivo medico o equipo biomedico de tecnología controlada están en la obligación de contar con sus respectivos registros sanitarios o permisos de comercialización. Los laboratorios y establecimientos que fabriquen e importen estos productos tendrán un plazo adecuado para que realicen debidamente las etiquetas y embaces, se verificara su calidad mediante entidades publicas o privadas, de acuerdo con lo relacionad en el presente Decreto. -
DECRETO 1011 DE 2006
Sistema obligatorio de garantías de calidad de la atención de salud. Aplicaran para prestadores de servicio de salud, entidad promotoras de salud, ARS, entidades adaptadas, medicina prepagada, entidades departamentales y municipales de salud. Llevar a cabo la accesibilidad, seguridad, oportunidad, pertinencia, continuidad sera fundamental proteger al usuario de riesgos propios de la prestación de servicio de salud.
SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN. -
RESOLUCION 1446 DE 2006
Tiene por objeto realizar seguimiento y evaluar la gestión de calidad en el sistema de salud obligatorio.
Debe informar a sus usuarios para que ellos puedan elegir en que sistema de salud obligatorio quieren permanecer.
Vigilar y controlar para que así se cumpla lo establecido en la presente resolución, al incumplir la resolución se tomaran las medidas pertinentes, con las entes de controla cargo. -
RESOLUCIÓN 1403 DE 2007
Modelo de gestión del servicio farmacéutico articulo 4 conservación de la calidad del servicio farmacéutico realizara acciones para conservar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos.
Dar información al paciente para que así mismo el lo conserve al momento de llevarlo, y así cumplir con el propósito de la formulación.
Condiciones esenciales del servicio farmacéutico,almacén,contaminación cruzada, contaminación microbiologica, cuarentena, farmacovigilancia, entre otros. -
.RESOLUCIÓN 4816 DE 2008
Programa nacional de tecnovigilancia.
Es un conjunto de programas que se implementan a nivel departamental,distrital y local,se lleva a cabo la tecnovigilancia para favorecer a los pacientes y darles una protección de la salud,implicando a todo el personal que hace uso de dispositivos médicos.
Se aplicara a la secretaria departamental y distrital de salud,los fabricantes y importadores, los prestadores de servicio de salud
