Marco Legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Angelica Marcela Corredor Robles Bogota-Cundinamarca
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Linea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
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Linea del tiempo Marco Legal del Servicio Farmaceutico
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Ley 100 de 1993
Con esta Ley el gobierno garantiza el acceso de toda la poblacion colombiana al servicio de salud donde se les debe brindar un servicio integral, digno, con calidad y oportunidad. Con la aprobacion de la Ley 100 el gobierno busca que el servio de prestacion en salud sea un conjunto de las diferentes entidades en el cual no se vulnere el derecho a la vida de los colombianos. -
Decreto 677 de 1995
Este Decreto trata básicamente del régimen de licencias y registros, control de calidad y el régimen de vigilancia sanitaria, con lo cual se busca que los que los medicamentos tengan toda la información pertinente acerca de su calidad y proceso de fabricación ademas de las normas que deben cumplir los laboratorios fabricantes para poder solicitar la Licencia Sanitaria. -
Resolución 2004009455 mayo 2004
Esta resolución aplica para el reporte de eventos asociados al consumo de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales define varios aspectos como Evento adverso,Farmacovigilancia , Problema Relacionado con medicamentos entre otras, a su vez el INVIMA como lo establece el Decreto 677 deberá reglamentar todo lo que tiene que ver con los reportes. -
Decreto 2200 de 2005
Este decreto reglamenta todo lo relacionado con el servicio farmacéutico en cuanto a los procesos y las actividades propias de este tales como Adquisición, Selección, Dispensación y Distribución, Educación al paciente, Atención farmacéutica, Farmacovigilancia entre otras. Ademas busca garantizar el tratamiento de las enfermedades con el fin de mejorar la calidad de vida de los pacientes. -
Decreto 4725 de 2005
Este Decreto regula todo lo relacionado con los dispositivos médicos en cuanto a registros sanitarios, producción, comercialización, empaque almacenamiento etc. La Tecnovigilancia para poder identificar los diferentes incidentes adversos en cuanto a la utilización de los dispositivos médicos, -
Resolución 1403 de 2007
Esta resolución reglamenta el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y a su vez adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos, este manual implementa y vela por regular todo lo relacionado con las Buenas Practicas de Manufactura, con el Servicio Farmacéutico en cuanto a la inspección vigilancia y control de las instituciones prestadoras de salud. También trata sobre las disposiciones y normas para los laboratorios farmacéuticos en cuanto a distribución transporte y entrega. -
Resolución 4002 de 2007
En esta Resolución encontramos todo lo que tiene que ver con el almacenamiento de los Dispositivos Médicos, establece todos los procedimientos en cuanto a la capacidad de almacenamiento como las instalaciones para las diferentes áreas en los cuales se realice este proceso y vela porque no se altere la calidad ofrecida por el fabricante de estos dispositivos -
Decreto 4957 de 2007
En este Decreto establece una fecha limite como plazo para obtención del registro sanitario o permiso para la comercialización de algunos dispositivos médicos, para los equipos biomedicos o de tecnología controlada como por ejemplo masajeadores musculares,depresor de la tensión arterial, sierras eléctricas, cables de marca-paso entre otros. -
Resolución 4816 de 2008
La Resolución 4800 reglamenta el plan de Tecnovigilancia con el fin de fortalecer la la salud y la seguridad de los pacientes,básicamente implementa un sistema de vigilancia de información veraz con el cual se identifiquen y se puedan gestionar los efectos adversos relacionados con la utilización de los Dispositivos médicos, para poder implementar medidas de control y seguimiento con el uso de estos dispositivos. -
Resolución 2003 de 2014
Esta Resolución define los procedimientos y las condiciones de inscripción para los Prestadores de Servicios en Salud y la habilitación de servicios de salud, define los proceso de auditoria para el mejoramiento de la prestación del servicio y el estudio de la habilitación para los prestadores de salud, ademas reglamenta las competencias que debe tener el talento humano que preste servicios en estas entidades.
