Marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia-Alvaro gomez lozano-municipio : santiago de cali departamento: valle del cauca
By agolo
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el articulo 245 de la presente ley, crea el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos ( invima) reglamentado por decreto nacional 4444 del 2005, adscrito al ministerio de salud cuyo objetivo es la ejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, alimentos, dispositivos y elementos médicos- quirúrgicos productos naturales, homeopaticos y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
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este decreto establece información y coordinación con los productores, comercializadores y de educación sobre el uso adecuado de medicamentos en los aspectos de cuidado en el manejo y uso de los productos con los consumidores, expendedores y la población en general
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este decreto no habla sobre la vigilancia y control sanitario de la calidad de medicamentos y su preparados teniendo en cuenta su forma farmacéutica y su licencia sanitaria
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mediante esta decreto son agentes de vigilancia, inspección y control todas las personas naturales y jurídicas en el ejercicio de las funciones de vigilancia tales como auditoria externa, auditorias medicas,interventoria,veeduria y organismos del sector de salud
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esta resolución reglamenta los reportes, contenidos y periodicidad que deban presentar los titulares de los registro sanitarios de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales
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El presente decreto no habla acerca de la participación, creación y desarrollo con medicamentos y dispositivos médicos, en los programas de tecnovigilancia y farmacovigilancia, informando y educando al personal de salud y la comunidad sobre el uso adecuado que deben tener con los mismos.
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este decreto tiene por objeto regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con las buenas practicas de manufactura de dispositivos médicos a nivel de todo el territorio nacional
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esta resolución no habla en su articulo 21 del sistema institucional de información sobre medicamentos y dispositivos médicos donde establece la existencia de un programa de farmacovigilancia y red, teniendo en cuenta los eventos adversos en medicamentos detectados en las instituciones y reportados en el sistema de farmacovigilancia
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esta resolución establece la reglamentación del programa de tecnovigilancia teniendo como fin aumentar la seguridad de los pacientes y utilización de dispositivos .
esta resolución también sirve como un soporte para la inspección,vigilancia y control por parte del invima y los diferentes entes nacionales -
esta resolución se aplica a los establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, ubicados en el territorio nacional
