MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - ALBA YASMIN ROA SIERRA - SANTA ROSA DEL SUR BOLÍVAR
By ALBA YASMIN
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instituto nacional de medicamentos INVIMA y alimentos INVIMA, cuyo objetivo es la ejecucion de las politicas en materia de vigilancia sanitaria de control de calidad de medicamentos ademas de vigilar y controlar la calidad de productos .
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se precisan las funciones de el instituto nacional y vigilancia de medicamentos y alimentos ademas de proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas que sean aplicables en los procedimientos de inspección , vigilancia, control , evaluación y sanción y en la expedición de licencias y registros sanitarios.
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control de calidad y vigilancia sanitaria de medicamentos y cosméticos con el fin de supervisar la comercialización de estos productos como lo cosméticos , preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales asi como productos de aseo, higiene y limpieza.
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se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos .
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por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones . este decreto tiene objetivo regular las actividades y procesos propios de servicio farmacéutico como el desarrollo de programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos especialmente en programas de farmacológico.
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Se adopta dentro de el manual de condiciones esenciales procedimientos del servicio farmacéutico la tecnovigilancia ademas de mencionar los programas de tecnovigilancia, los formatos de reportes de dichos programas y la periodicidad de los reportes.
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para todos los establecimientos importadores y comercializadores de dispositivos médicos deben cumplir con requisitos de capacidad y almacenamiento.
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por el cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia con solo cinco principios:
-articulación entre los actores de programa nacional de tecnovigilancia.
-información verax , oportuna y confidencial.
-formacion e informacion permanente de los actores involucrados.
-trazabilidad de los dispositivos medicos.
- sensibilidad y representatividad. -
lo cual dice que todos los establecimientos deben presentar ante el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA o ante la entidad distrital o municipal según el caso; los establecimientos que incumplan las condiciones contenidas en el presente decreto, serán objeto de las medidas y sanciones .
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por lo cual se amplia el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios siendo necesario el seguimiento vigentes de medicamentos y control de registros sanitarios que comercializan el país .
