Marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia - Ledys Yamile Jaimes Solano - San Vicente de Chucuri- Santander
By yamileJaimes
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Ley 100 de 1993
Se crea el SISTEMA DE SEGURIDAD SOCIAL INTEGRAL EN SALUD que cambia y reorganiza la prestación de los servicios de salud en el país e integra la salud pública, el sistema de seguridad social y provisión de servicios privados, con el objeto de garantizar los derechos de las personas y la comunidad para obtener una calidad de vida acorde con la dignidad humana. La seguridad social es un servicio público obligatorio cuya dirección, coordinación y control está a cargo del estado. -
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LINEA DE TIEMPO MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual. -
Decreto 1290 de 1994
las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos y Alimentos INVIMA tienen como objetivo controlar, vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la ley 100 de 1993. Tales productos como: medicamentos, dispositivos, elementos medico quirúrgicos, productos naturales y todos aquellos que la comisión revisora disponga en el artículo 9°. Esto con el fin de cumplir las normas del sistema de seguridad social en salud. -
Decreto 667 de 1995
En este decreto encontramos las disposiciones que regulan los registros y licencias sanitarias de funcionamiento, control de calidad y vigilancia sanitaria de medicamentos, preparaciones farmacéuticas y de productos cuyo procesamiento requiere de envase, expendio y comercialización. Con el fin de garantizar las buenas prácticas de manufactura.Teniendo en cuenta definiciones tales como: rotulación, biodisponibilidad, contraindicaciones, eficacia, estabilidad y evaluación técnica. -
Resolución 9455 de 2004
Dispone que eventos asociados a la seguridad de medicamentos y preparaciones farmacéuticas deben presentar los titulares del registro sanitario, ya que el decreto 1290 de 1994 determina que el INVIMA debe impulsar y dirigir funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y epidemiologia. Así mismo el artículo 146 del decreto 667 de 1995 dispone que el INVIMA debe presentar titulares de registros sanitarios de laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de productos. -
Decreto 2200 de 2005
El presente decreto tiene como objeto regular las actividades y procesos propios del servicio farmacéutico tales como: dispensación, distribución física de medicamentos y dispositivos medicos, evento adverso, farmacovigilancia, gestión de servicio farmacéutico, perfil farmacológico, preparaciones magistrales, uso adecuado de medicamentos, entre otros procesos. Esto en pro de promover estilos de vidas saludables, así mismo prevenir factores de riesgo derivado del uso inadecuado de medicamentos. -
Resolución 1043 de 2006
Se establece las condiciones que deben cumplir los prestadores de salud, con el objeto de habilitar sus servicios y llevar a cabo la auditoria para el mejoramiento de la calidad del servicio prestado. Donde se dictan disposiciones tales como: que cada establecimiento prestador de salud debe cumplir para su entrada y permanencia en el sistema único de habilitación con los siguientes puntos: capacidad tecnológica y científica, suficiencia patrimonial y financiera, capacidad técnico-administrativa. -
Resolución 1403 de 2007
Se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, el manual de condiciones esenciales y procedimientos donde los laboratorios farmacéuticos se someten a las disposiciones contenidas en esta resolución y en el manual que se adoptan atreves de la misma en relación con actividades tales como: transporte, distribución y entrega física de medicamentos y dispositivos medicos, el servicio farmacéutico tendrá como objetivo la promoción, prevención, suministro y atención farmacéutica. -
Resolución 4816 de 2008
El objeto de la presente resolución es reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia con el fin de fortalecer la protección de la salud y seguridad de los pacientes y/o operadores y todos aquellos que se vean implicados directa e indirectamente con el uso de dispositivos medicos y los eventos o accidentes adversos que se presenten durante el uso de los mismos. El Programa Nacional de Tecnovigilancia se encargara de la identificación, recolección y evaluación de lo anteriormente mencionado. -
Decreto 2078 de 2012
El presente decreto tiene como objetivo verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos de los medicamentos que se consumen en el país en, el invima tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria, ejecutando las políticas formuladas por el ministerio de salud y protección social en materia de vigilancia y de control de calidad. -
Resolución 2003 de 2014
El ministerio de salud y protección social debe ajustar periódicamente los estándares que hacen parte de los componentes del sistema obligatorio que garantiza la calidad de la atención de la salud. En el 2013 se expidió la resolución 1441 en la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios.
