Principales Acontecimientos, Antecedentes, Códigos y Normativos Sobre Bioética
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Pretendía establecer criterios de regulación para la investigación de seres humanos.
Fue redactado paradójicamente en Alemania -
Este fue elaborado por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales -
Individuos fueron estudiados con el objetivo de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad de sífilis.
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Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”
Art.1: El sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo. -
Adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó. -
Se estableció en EE.UU. a través de los Institutos Nacionales de Salud,
NIH (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable -
Libro publicado por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado, propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos.
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Se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones
congénitas), de la droga talidomida, (contergan) -
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
Sin embargo hubo una segunda muestra de la insuficiencia de estos códigos que puso en alerta a todos los ámbitos de la sociedad civil. -
Publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en
el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de
Nuremberg y Helsinki, -
Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los
pacientes en sus normas éticas. -
Este fue elaborado por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales -
No se informó a estas personas que desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del
descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético -
Fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos
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Creado por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos
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Se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un comité evaluador independiente.
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Se constituyó con el objetivo de continuar el
trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. Esta comisión produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre C.I. en la práctica clínica y la investigación científica y dos trabajos están destinados a investigación en seres humanos.
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Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros
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Colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
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Revisada la declaración de Tokio (Helsinki II) de 1975
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a Food and Drugs Administation publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Que se redacto en Inglaterra
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Fue revisada y corregida la Declaración de Tokio (Helsinki II)
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se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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se elaboraron pautas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos
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Las normas Cioms fueron revisadas dando pauta normas éticas Internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos
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De este descubrimiento fue que el presidente de Estados Unidos pidió perdón públicamente a los familiares de esta investigación (Tuskegee Syphilis Study )
