principales acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética
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Este pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania -
Individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad de sífilis
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Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”.
El sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo. -
Adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó. -
Las clínicas pertenecientes a Bethesda en
Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable -
Lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó
“enmienda de Kefauer- Harris -
Libro publicado por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación
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En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica
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Publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en
el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de
Nuremberg y Helsinki, -
Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los
pacientes en sus normas éticas. -
Este fue elaborado por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales -
Que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales
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Ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de penicilina de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta este año.
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Fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un
grupo control de 200 individuos, -
Creado por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos
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Donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente
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Se constituyó con el objetivo de continuar el
trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros
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Colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
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Revisada la declaración de Tokio (Helsinki II) de 1975
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Objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos
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Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
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Fue revisada y corregida la Declaración de Tokio (Helsinki II)
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Ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Pauta internacionales se elaboraron para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos
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Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos
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De este descubrimiento fue que el presidente de Estados Unidos pidió perdón públicamente a los familiares de esta investigación (Tuskegee Syphilis Study )