PRINCIPALES ACONTECIMIENTOS, ANTECEDENTES, CODIGOS, DECLARACIONES Y NORMATIVOS SOBRE BIOETICA
By Edy Sanún
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EL PRIMER CODIGO
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931 -
Código de Nuremberg de 1947,
primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
Asociación Médica Mundial
Adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Se establece en EE.UU
A través de los National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable. -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
En ese -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos -
Informe Belmont
La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont , en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas”
Estos principios eran tres:
Principio de respeto por las personas
Principio de Beneficencia y No maleficencia
Principio de Justicia -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Ethical Advisory Board
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
President Commission for the Study of Ethical Problems
Trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión)27. En la parte B de este documento fueron publicadas las
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“Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros” -
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Food and Drugs Administration
Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
“Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS.
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
Ya en 1991 se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. -
“Normas de la Buena Práctica Clínica
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido.
delantado en este sentido.
En 1991 se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
Las normas CIOMS OMS fueron
revisadas en 1993 dando lugar a
las “Pautas éticas
internacionales para la
investigación y
experimentación biomédica en
seres Humanos”.
