Marco legal Farmacovigilancia y tecnovigilancia-Yuliana Albenis Muñoz Gil- BOGOTA D.C
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha
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La Ley 100 de 1993 establece la legislación de cuatro frentes generales:
El Sistema general de Pensiones,
El Sistema General de Seguridad Social en Salud, (ver Salud en Colombia)
El Sistema General de Riesgos Profesionales
Con la Ley 100 se autoriza la creación de las Sociedades Administradoras de Fondos de Pensiones Ley exige Sistema General de Seguridad Social en Salud, implanta tres reformas fundamentales. -
Se reglamenta por el INVIMA los objetivos para dar y ejecutar garantizar la seguridad de los medicamentos haciendo cumplir el artículo 245 de la 100. Se convierte en un ente regulador para los consumidores y comerciantes estableciendo parámetros óptimos para una mejor comercialización.
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Por la cual se reglamenta el régimen de registros y licencias, dando cumplimientos de buenas prácticas de manufacturas y normas técnicas de fabricación exigidas por el INVIMA. Para obtener mejor efecto de vigilancia. El cual si no se cumple dicha norma el INVIMA o las autoridades delegadas pueden llegar a tomar medidas pertinentes para la ejecución o sanciones.
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Esta resolución se basa sobre el artículo 146 del decreto 677 de 1995. Que reglamenta los reportes asociados a la seguridad de los medicamentos y presentaciones farmacéuticas. Por lo cual la resolución se adopta las siguientes funciones, como los evento adverso, evento adverso serio, evento adverso inesperado. El problemas relacionado con los medicamentos lo cual el profesional de salud tiene que reportar dicha irregularidad a las autoridades competentes como al INVIMA o fabricante
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Este decreto nos habla sobre el proceso farmacéutico, donde se almacenan comercialicen dispensen o distribuyan medicamentos y dispositivos médicos. Dando a conocer el uso adecuado de medicamentos para el paciente o usuario. Este decreto nos ayuda a fomentar un mejoramiento continuo para calidad de vida de los usuarios. Donde el profesional debe estar capacitado para brindar la mejor información.
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Se reglamenta el régimen de registro sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Se clasifican según su riesgo, los principales aportes de la norma son calidad de los procesos de fabricación, calidad del servicio de manteniendo tecnovigilancia post mercado la cual nos ayuda a identificar los incidentes adversos en el uso de dispositivos médicos.
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Este decreto estable el sistema obligatorio de atención y seguridad social en salud para Colombia, el cual mejorara la calidad de salud en la población, haciendo énfasis en la auditoria interna y externa para llevar acabo el mejoramiento de la entidad al prestar el servicio.
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Esta resolución hace énfasis a los medicamentos de control especial y su comercialización, estos medicamentos se pueden dispensar exclusivamente bajo formula médica y se distinguen por una franja violeta que llevan en su empaque con la inscripción de medicamento de control especial, además solo está autorizado para dispensar el regente de farmacia o químico farmacéutico,
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Esta resolución nos habla de todo lo establecido con el servicio farmacéutico tanto procedimientos normas y promover propiciar estilos de vida saludables, prevenir factores derivados del uso inadecuado de los medicamentos y la auto la formulación, estableciendo la norma exigida por la farcovigilancia y tecnovigilancia.
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Esta resolución se reglamenta bajo el programa nacional de tecnovigilancia dando a conocer las obligaciones de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos. Para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
