MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA- TATIANA PAOLA VEGA LOPEZ - AGUSTIN CODAZZI- CESAR
By tatiana vega
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ABARCA LA NORMATIVIDAD DESDE 1993 HASTA LA FECHA ACTUAL
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Este decreto nos informa, Las funciones y organización básica del instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos - INVIMA- teniendo jurisdicción en toda Colombia y así mismo promoviendo una mejor protección de la salud individual y colectiva de los colombianos.
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Con este decreto el INVIMA tiene control y vigilancia, del registro sanitario de los productos de aseo, higiene, limpieza y aquellos de origen natural. Garantizando su disponibilidad a los consumidores.
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en esta resolución encontramos, que el INVIMA reglamentara los reportes que deban presentar los laboratorios farmacéuticos o titulares de registro sanitario. Esto quiere decir el informe final del químico farmacéutico del efecto adverso de los productos
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Gracias a este decreto se regulan las actividades o procesos propios del servicio farmacéutico. teniendo la superintendencia nacional de salud y el invima la obligación de ejercer la inspección, vigilancia y control de este, dentro del capo de su competencia.
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El mismo año del decreto 2200 sale el decreto 4725, que es muy parecido al decreto 677 de 1995 a diferencia que con este se regula el régimen del registro sanitario, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los DISPOSITIVOS MÉDICOS de uso humano.
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Este decreto se encarga de regir las normas y procedimientos a tener en cuenta para el control y vigilancia de los medicamentos que son monopolio del estado o de materias primas de control especial.
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con esta resolución se determinan los criterios administrativos y técnico generales del modelo de gestión del servicio farmacéutico. es decir en la parte física como los laboratorios farmacéuticos, depósitos de drogas, farmacia-droguerías o droguerías tanto como los encargados, auxiliares de droguería, regentes y químicos farmacéuticos.
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Con esta resolución nace el programa de TECNOVIGILANCIA . que es la encargada de identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilización de dispositivo médicos, ademas de cuantificar riesgos y mantener informados al personal requerido.
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En esta resolución encontramos normas o mecanismos y procesos sistemáticos que desarrolla el sector salud para mantener y mejorar los servicios de salud en Colombia.
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con esta resolución se modifica la resolución 2016031044 del 19 de agosto 2016 por la cual se actualizan las tarifas del invima. es decir, la tarifa que cobra el invima a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.
