Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Sonia Nathali Oviedo Jácome Pasto - Nariño
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Línea del tiempo marco legal del servicio farmacéutico
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Ley 100 de 1993
El Sistema de Seguridad Social Integral en Colombia, fue instituido por la Ley 100 de 1993 y reúne de manera coordinada un conjunto de entidades, normas y procedimientos a los cuales podrán tener acceso las personas y la comunidad con el fin principal de garantizar una calidad de vida que este acorde con la dignidad humana, haciendo parte del Sistema de Protección Social junto con políticas, normas y procedimientos de protección laboral y asistencia social. -
Decreto 677 de 1995
Su Objeto es reglamentar el régimen de licencias sanitarias para medicamentos y preparaciones magistrales a base de recursos naturales.Establece las condiciones para la distribución de medicamentos en condiciones especiales y también ordena el
registro de las siguientes leyendas en todos los medicamentos:
advertencias, contra-indicaciones, fecha de vencimiento, entre otras -
Resolución 9455 de 2004
Su propósito es que los titulares de registros sanitarios y los fabricantes a los que hace referencia la presente resolución, deben crear un programa de farmacovigilancia, del deben presentar un informe periódico al INVIMA sobre la seguridad de sus productos y notificar cualquier eventualidad con ellos. -
Decreto 2200 de 2005
por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Su objetivo es la selección, adquisición, recepción y almacenamiento, distribución, dispensación de medicamentos y dispositivos médicos, participación en grupos multidisciplinarios y destrucción o desnaturalización de los medicamentos. -
Decreto 4725 de 2005
Su objetivo es reglamentar el régimen de registros sanitarios, el premiso de la comercialización y vigencia de los dispositivos médicos de uso humano, teniendo en cuenta las buenas practicas para segurar la calidad de los dispositivos médicos de uso humano. -
Ley 1122 de 2007
Esta ley hace algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones. Esta tiene como objeto realizar ajustes al Sistema General de Seguridad Social en Salud, teniendo como prioridad el mejoramiento en la prestación de los servicios a los usuarios. Con el fin de fortalecer los programas de salud pública y de las funciones de inspección, vigilancia y control y la organización y funcionamiento de redes para la prestación de servicios de salud. -
Resolución 1403 de 2007
Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia. (Cap. III) Se menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia, tecnovigilancia y la periodicidad de los reportes. -
Resolución 4002 de 2007
se estableció que para todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos, deben cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y condicionamiento, los cuales serán establecidos por el Ministerio de la Protección Social. -
Resolución 4816 de 2008
Se reglamenta el Programa nacional de Tecnovigilancia, con el fin de proteger al paciente, operadores y todas la personas que tengan contacto con los dispositivos médicos. Desarrollar programas para dar información acerca de eventos adversos de los dispositivos médicos de uso humano. -
Resolución 20508 de 2010
La presente resolución trata de el reporte de eventos adversos asociados a la seguridad de medicamentos en investigación en seres humanos, para conocer el comportamiento de dicho medicamento y determinar si es conveniente su administración y así mantener informado al personal de salud, a las autoridades sanitarias y a la población en general.
