MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - OSCAR JULIAN CASTILLO BERNAL - BOGOTA - CUNDINAMARCA
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual
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El sistema de seguridad social integral en Colombia ,fue implementado mediante la ley 100 de 1993 en la cual se reune de manera coordinada un conjunto de entidades,normas y procedimientos a los cuales podremos tener acceso la comunidad
con el fin de garantizar una excelente calidad de vida haciendo parte el Sistema de Proteccion Social mediante procedimientos normas y politicas laborales y de asistencia social -
Mediante este decreto se reglamenta el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos , productos cosméticos , preparados a base de recursos naturales , productos para el aseo .Este decreto vela por el cumplimiento en la realización de unas buenas practicas de manufactura y encierra las normas y procesos de carácter técnico que aseguren un optimo control en la calidad de elaboración de los productos farmacéuticos y el el adecuado almacenamiento de cada uno de los productos .
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Esta ley reglamenta la profesión de Tecnologo de Regencia en Farmacia, con el fin que desarrolle sus actividades conforme a lo establecido por el Sistema Integral de Seguridad Social en el campo de la salud .El regente de farmacia podrá desempeñar actividades de carácter técnico ,dirección del servicio farmacéutico en establecimientos de baja complejidad o que e se encuentren en el primer nivel de atención hospitalaria y ambulatoria .
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En la cual se reglamenta la preparación , distribución , comercialización ,dispensación, adecuado rotulado y etiquetado,empaque de los medicamentos homeopatías y preparados magistrales los cuales darán a los usuarios una ayuda para sus vidas y momentos Conjunto de operaciones de carácter técnico, que comprenden la elaboración de la fórmula magistral o medicamento oficial, bajo una forma farmacéutica determinada, así como su control y acondicionamiento,siguiendo las Buenas Prácticas.
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El decreto 2200 del 2005 reglamenta el servicio farmacéutico regulando las actividades y diferentes procesos del servicio farmacéutico como la atención farmacéutica ,dispensación ,distribución de medicamentos ,velar por el seguimiento que se realice después de la venta de un medicamento indagando por las posibles reacciones adversas que pueda presentarse por la ingesta del medicamento de igual forma se debe dar la información precisa y concreta de la forma en que debe realizar el tratamiento.
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El decreto 4725 regula el regimen de registros sanitarios generando los permisos necesarios para realizar la comercializacion ,buenos procesos de producion ,procesamiento ,exportacion importacion ,almacenamiento y uso de los dispositivos medicos .El INVIMA podra realizar estudios y comprobaciones analiticas con el fin de verificar sus condiciones de calidad por intermedio de una entidad privada o publica.Los dispositivos medicos deben cumplir con los requisitos de seguridad establecidos.
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Modificada por la Resolución del Ministerio de Protección 2564 del 2008.Esta Resolucion se encarga de de aplicar las normas de control , vigilancia , distribucion , compra y venta ,dispensacion y destrucion y uso de sustancias sometidas a fiscalizacion llamados medicinas de control y que hacen parte del monopolio del estado dejando como veedor unico de la vigilancia de importacion , exportacion y distribucion de materias primas de control especial al Fondo Nacional de Estuperfacientes .
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Sustituye el decreto 2200 del 2005 y se establece el proceso de recepción ,almacenamiento , dispensación y preparados magistrales en las farmacias y droguerías las cuales estarán a cargo de un Químico Farmacéutico y Director tecnico . Si las preparaciones realizadas en la drogueria son de uso topico la direcion del establecimiento podra estar a cargo del Regente de Farmacia
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Esta resolucion determina el modelo a seguir en la gestion del Servicio Farmaceutico ,adaptando a su ejecucion un manual de procedimientos y condiciones esenciales del modelo de gestion del servicio farmaceutico principalmente dirigido a los prestadores del servicio de salud y a los establecimientos donde se realiza el almacenamiento de medicamentos.
Esta Resolucion nos indica la urgencia de dar la informacion completa ,precisa y oportuna sobre el uso adecuado de los dispositivos medicos. -
La Resolucion adopta y establece las buenas practicas de manufactura en la fabricacion y adaptacion de los dispositivos medicos.Segun esta resolucion se velara por las buenas practicas y adaptacion de dispositivos medicos ortopedicos externos y protesis abarcando el tipo de maquinaria con el cual debe contar cada uno de los centros de venta y fabricacion de este tipo de dispositivos medicos .
