Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Oscar David Ortiz Valbuena - Bogota
By oscar.ortiz
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual
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En el articulo 245 de la Ley 100 de 1993 Hace referencia a la creación del instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos Invima. para ejercer y crear políticas de vigilancia sanitaria y de calidad de Medicamentos,dispositivos médicos y elementos medico-quirúrgicos y tener un control de los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia que deben ejercer las entidades correspondientes.
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El Articulo 22 del Decreto 1290 de 1994 Hace referencia y se precisan las funciones por parte del Invima, La creación de normas en conjunto con el ministerio de salud para establecer deber y derechos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y relación con medicamentos y dispositivos médicos.
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El articulo 147 del decreto 677 de 1995 hace referencia a la solicitud de licencias sanitarias para los medicamentos y establece todo los requisitos que debe presentar los laboratorios par obtener la licencia de medicamentos y dispositivos Médicos y establecer los programas de vigilancia y control.
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El Articulo 3 del decreto 1280 de 2002 Hace referencia como las entidades territoriales y las organizaciones que ejercen vigilancia,inspección y control en el sector salud deben cumplir con los principios constitucionales y legales estableciendo mecanismos como monitoreo y auditorias, ademas deberán promover planes de mejora y garantizar que los programas de La Superintendencia de Salud se cumplan.
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El Articulo 6 del Decreto 2200 de 2005 Hace referencia a los objetivos del servicio farmacéutico en los que encontramos los programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos especialmente con los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia, a demás obtener y difundir información sobre el buen uso y administración de los medicamentos y dispositivos médicos.
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El Articulo 3 del Decreto 1011 de 2006 Hace referencia al Sistema General de Seguridad en Salud las acciones que debe generar para garantizar la calidad del servicio en salud creando programas que minimizan los riesgos de sufrir eventos adversos y mitigar sus consecuencias haciendo seguimiento a los pacientes.
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El numeral 5 del capitulo de la Resolución 1403 2007 Hace referencia a la definición de farmacovigilancia y nos habla que es una ciencia,estudios y detención de eventos adversos de medicamentos y relaciona los objetivos de farmacovigilancia que es la promoción y prevención ademas del uso adecuado de los medicamentos por parte de los fabricantes de medicamentos y del reporte de todos estos eventos.
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El articulo 1 de la Resolución 4816 de 2008 Hace referencia a los objetivos del programa de Nacional de Tecnovigilancia que es la protección y seguridad de la salud de todas las personas que utilizan dispositivos médicos y esta a responsabilidad del Invima hacer seguimiento y vigilancia a los fabricantes de los dispositivos médicos.
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El Articulo 21 del Decreto 2078 de 2012 Hace referencia a las funciones de la Dirección de Dispositivos Médicos,es la de generar estrategias adecuadas legales para la vigilancia y control de dispositivos médicos,proponer a la Dirección general procedimientos para la expedición de registros sanitarios para los dispositivos médicos,crear programas adecuados para difundir información sobre el buen uso de dispositivos médicos,hacer seguimiento a los programas de pre y pos comercialización
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En la Articulo 27 de la Resolución 2003 de 2014 se relaciona un cuadro con las funciones de los prestadores del servicio de medicamentos,dispositivos médicos y insumos para los dispositivos médicos el prestador del servicio debe contar con soportes de los dispositivos al igual que los medicamentos, el prestador debe contar con la documentación correspondiente y programas de seguimiento de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
