Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - María Angélica Arevalo Sanchez - Arauca / Arauca
By marevalo
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Abarca la normatividad desde 1993, hasta la fecha actual
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Es considerada la base técnica y legal para la implementación de los procesos de farmacovigilancia y tecnovigilancia en Colombia, es a través de esta ley que se establece y formaliza la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Designa el objetivo, los parámetros y las orientaciones normativas e institucionales que facultan a esta institución u órgano de vigilancia.
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Esta norma se enmarca en el establecimiento de regulaciones técnicas a las diferentes actividades y/o procesos de los servicios farmacológicos de acuerdo a los lineamientos legales y normativos proferidos por el INVIMA, como ente rector y comisionado de prestar vigilancia a las organizaciones que suministran, apoyar o prestan servicios farmacéuticos en Colombia.
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Con este se precisa reglamentar el régimen de registro sanitario, igualmente permite orientar a las personas naturales y/o jurídicas acerca de los permisos y requerimientos necesarios para la correcta comercialización y la vigilancia técnica a dispositivos médicos en Colombia.
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Norma enfocada a establecer y orientar criterios técnicos y administrativos a aquellos procesos y procedimientos conexos con el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, estrategias dadas a la adopción del Manual de Condiciones Esenciales y de los Procedimientos del Servicio Farmacéutico en Colombia. Estas regulaciones serán de competencia y total aplicabilidad a todos aquellos que realicen, presten o suministren procesos y servicios farmacológicos en los diversos niveles de complejidad.
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A través de este se establece la adopción técnica del Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos Médicos dirigido a los diversos prestadores de servicios farmacológicos. Con ello de igual modo se busca fortalecer y estructurar las practicas y procedimientos orientados al suministro, custodia y dispensación de medicamentos.
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Norma orientada a establecer e implementar el Manual de Condiciones Técnico Sanitarias, en aquellos establecimientos que elaboren, suministren o comercialicen dispositivos médicos especializados para la atención de servicios oculares o visuales de pacientes en salud.
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Se orienta a la reglamentación técnica del Programa Nacional de Tecnovigilancia, como base para el fortalecimiento y la protección del paciente en salud. Este es de estricto cumplimiento en lo que compete a todas aquellas personas naturales u jurídicas que presten, realicen actividades o utilicen dispositivos médicos de manera directa o indirecta.
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Con este se buscan establecer el nuevo procedimientos de Acreditación en Salud y Hospitalización en las distintas instituciones prestadoras de salud en el territorio Colombiano. A su vez su implantación se orienta a la unificación técnica de los anteriores manuales preexistentes en esta materia, concibiendo de este modo un verdadero y coherente orden lógico a los procedimientos y procesos de salud.
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Por medio de esta se busca establecer los procedimientos y condiciones de habilitación para las diferentes instituciones de salud de baja y alta complejidad, mediante la adopción del Manual de Habilitación, el cual que deberán cumplir e implementar las diferentes Instituciones Prestadoras de los Servicios de Salud en lo que compete a uso adecuado de recursos humanos (técnicos u especializados), manejo de insumos y equipos de salud, almacenamiento, transporte entre otros.
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Con esta norma se busca establecer y fortalecer los procedimientos existentes en materia de Habilitación es Salud, expresa de las nociones, requerimientos y las condiciones que estas deben cumplir ante el ministerio de salud en esta materia y de aquellas normas vinculantes o de procedencia jurídica ante el INVIMA como órgano de vigilancia.
