Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- luz adriana torres barona- cali( valle)
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Linea de tiempo marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Decreto 677 de 1995
Establece condiciones de control de calidad y registro de licencias de los medicamentos cosméticos y preparaciones farmacéuticas, garantizando un excelente producto al consumidor final -
Resolución 243630 de 1999
controla la comercialización de la droga blanca y establece condiciones de higiene para la elaboración y envase de dichos productos, garantizando al consumidor final un producto de alta calidad. -
Resolución 529 de 2004
Regula todo lo relacionado con equipos biomédicos, garantizando la seguridad y salud del paciente, otorgando un certificado o constancia de calidad del fabricante. -
Resolución 797 de 2004
Crea medidas que regulen la comercialización de productos cosméticos, dando seguridad a la integridad del usuario -
Resolución 3924 de 2005
Regula, controla, la higiene y seguridad de los servicios que prestan los centros de estética, garantizando el bienestar del usuario y la optima calidad de los equipos medicos. -
Resolución 4002 de 2007
Controla todo lo relacionado con equipos y dispositivos médicos, garantizando su calidad, y evitando que sufran alteraciones o cambios hasta su utilización final -
Resolución 4816 de 2008
Establece las normas que permiten reglamentar el programa de tecnovigilancia, e identificación de eventos adversos, en la utilización de dispositivos médicos a nivel nacional, manteniendo informados a los usuarios,a los profesionales de la salud y la población en general sobre dichos incidentes -
Resolución 1319 de 2010
Reglamenta permisos y comercialización de dispositivos médicos, que estén acorde a las necesidades y exigencias del usuario, teniendo en cuenta la calidad y acabados de los dispositivos medicos -
Resolución 2015 de 2011
Controla y regula las buenas prácticas de manufactura,en relación a plantas y alimentos, tales como suplementos dietarios lo cual asegura la calidad del producto.El invima expide un certificado que debe ser renovado cada 5 años a partir de la fecha de renovación, y cada año realiza visitas para inspeccionar la calidad de los productos, dado el caso que no se cumplan el invima aplica las medidas correspondientes -
Resolución 2968 de 2015
Establece los requisitos sanitarios que debe cumplir un establecimiento, donde elaboren dispositivos médicos para personas con discapacidad, garantizando productos de alta calidad
