MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA-JAZMIN RIOS LOPEZ-BOGOTA-CUNDINAMARCA
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Este decreto reglamenta licencias y control de calidad de los medicamentos, preparaciones magistrales, productos de higiene y limpieza, en cuanto a la producción envase, expendió, comercialización Etc.
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ABARCA LA NORMATIVIDAD DESDE 1993 HASTA LA FECHA ACTUAL
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Esta da el plazo para que los guantes de cirugía cuenten con su respectivo registro sanitario
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Modifica la resolución 434 de 2001, las instituciones interesadas en adquirir tecnología Biomedica deben justificar la necesidad de utilización, diligenciando el formulario de solicitud, ya que este es el que hace parte de la resolución
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Aplica para el reporte de eventos en la seguridad de medicamentos y preparaciones a base de recursos naturales.
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Todo centro de estética y similares, deben tener una guía de inspección para funcionamiento y apertura
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Se aplica al servicio farmacéutico definiendo el manual de condiciones esenciales y procedimientos en donde se almacene, dispense y/o comercialice, medicamentos y dispositivos médicos.
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Adopta el manual de requisitos solicitados, en cuanto la capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos médicos importados
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legaliza el programa de Tecnovigilancia para proteger a las personas que tiene contacto con dispositivos médicos.
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Es la que da los procedimientos a las IPS, EPS, Para su habilitación de servicio en salud
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Establece los requisitos sanitarios a los lugares en que se elaboran dispositivos médicos de ortopedia
