Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Ivonne Catherin Paredes Diaz - Palmira / Valle del Cauca
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Abarca normatividad desde 1993 hasta la fecha actual
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Para expedir la licencia sanitaria de funcionamiento, se implementaran las buenas practicas de manufactura para fabricantes de medicamentos, preparaciones farmacéuticas, deberá tener un cronograma anual de control y cumplimiento sujeto a vigilancia del INVIMA. Vigencia y expedición del registro sanitario sera de 10 años. Se requiere dos evaluaciones la farmacéutica y la legal.
Los envases y rótulos que se emplean deben contener información clara. -
El MANUAL DE NORMAS TECNICAS DE CALIDAD Y GUIAS TECNICAS DE ANALISIS debe ser vigilado por la industria farmaceutica y se hace oficial para control de calidad de los medicamentos.
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Se crea el Comité Técnico de Medicamentos para recomendar y estudiar el proceso de actualización, inclusión y/o exclusión del listado de medicamentos esenciales del Plan Obligatorio de Salud.
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La importación de tecnología biomedica y se definen los controles de los prestadores de salud, realizar una evaluación para el impacto ambiental y social, suspensión de la tecnología biomedica.
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Se debe realizar la inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes el personal y establecimientos farmacéuticos, que vendan, distribuyan, dispensen medicamentos de control especial, estos estarán vigilados y en auditoria periódica por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes, se da a conocer el listado de las sustancias y medicamentos de control, prohibiciones, almacenamiento, prescripción, recetario y sanciones.
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Programas de prevención y farmacodependencia, las entidades pueden contratar a entes sin animo de lucro para realizar los proyectos y presentarlos ante el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.
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Se implementa el Sistema Obligatorio de Garantía de la
Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, que favorece la atención del usuario y los procesos de mejora en cuanto a calidad y eficiencia. -
Medicamentos de control con distintivo de la franja violeta, descripción de nombre genérico, forma farmacéutica, concentración y uso.
Hace referencia al recurso humano idóneo, correcciones en libros de control, cantidad máxima prescrita. -
Se reglamenta el programa nacional de Tecnovigilancia, permite cuantificar los eventos adversos, incidentes y riesgos no establecidos previamente en los dispositivos médicos, en el territorio nacional.
Tener informada a la comunidad y al personal de salud sobre las novedades y medidas en salud publica.
