Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Ivonne Catherin Paredes Diaz - Palmira / Valle del Cauca
-
Period: to
Linea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Decreto 677 de 1995
Para expedir la licencia sanitaria de funcionamiento, se implementaran las buenas practicas de manufactura para fabricantes de medicamentos, preparaciones farmacéuticas, deberá tener un cronograma anual de control y cumplimiento sujeto a vigilancia del INVIMA. Vigencia y expedición del registro sanitario sera de 10 años. Se requiere dos evaluaciones la farmacéutica y la legal.
Los envases y rótulos que se emplean deben contener información clara. -
Resolucion 2511 de 1995
El MANUAL DE NORMAS TECNICAS DE CALIDAD Y GUIAS TECNICAS DE ANALISIS debe ser vigilado por la industria farmaceutica y se hace oficial para control de calidad de los medicamentos. -
Acuerdo 51 de 1997
Se crea el Comité Técnico de Medicamentos para recomendar y estudiar el proceso de actualización, inclusión y/o exclusión del listado de medicamentos esenciales del Plan Obligatorio de Salud. -
Resolucion 434 de 2001
La importación de tecnología biomedica y se definen los controles de los prestadores de salud, realizar una evaluación para el impacto ambiental y social, suspensión de la tecnología biomedica. -
Resolución 826 de 2003
Se debe realizar la inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes el personal y establecimientos farmacéuticos, que vendan, distribuyan, dispensen medicamentos de control especial, estos estarán vigilados y en auditoria periódica por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes, se da a conocer el listado de las sustancias y medicamentos de control, prohibiciones, almacenamiento, prescripción, recetario y sanciones. -
Resolución 4651 de 2005
Programas de prevención y farmacodependencia, las entidades pueden contratar a entes sin animo de lucro para realizar los proyectos y presentarlos ante el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social. -
Decreto 1011 de 2006
Se implementa el Sistema Obligatorio de Garantía de la
Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, que favorece la atención del usuario y los procesos de mejora en cuanto a calidad y eficiencia. -
Resolución 1478 de 2006
Medicamentos de control con distintivo de la franja violeta, descripción de nombre genérico, forma farmacéutica, concentración y uso.
Hace referencia al recurso humano idóneo, correcciones en libros de control, cantidad máxima prescrita. -
Resolucion 4816 de 2008
Se reglamenta el programa nacional de Tecnovigilancia, permite cuantificar los eventos adversos, incidentes y riesgos no establecidos previamente en los dispositivos médicos, en el territorio nacional.
Tener informada a la comunidad y al personal de salud sobre las novedades y medidas en salud publica.
