Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Farith Alfonso Abad Sotelo - Montelibano - Córdoba
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Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha -
1. Ley 100. Del 93. ARTÍCULO 245. EL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.
El cual con este artículo se busca regular los precios de medicamentos y dispositivos médicos en Colombia
Dispuesto en el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011, publicada en el Diario Oficial No. 47. 957 de 19 de enero de 2011, 'Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud en Colombia -
2. Decreto 677.de 1995 Artículo 5. Los reportes de Eventos Adversos y Problemas Relacionados con Medicamentos se deben presentar en el Formato INVIMA.
Hay que cumplir con cada uno de los requerimientos exigidos por cada ente de control y vigilancia teniendo en cuenta los formatos expedidos por cada uno de ellos., incluyendo únicamente la información suministrada. Adicional mente a dicho reporte, el titular de registro sanitario puede presentar un análisis de cada reacción reportada, como anexo del reporte. -
3. Decreto 677 de 1995. TITULO III DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO Artículo 13. Del registro sanitario.
Todos los productos de qué trata el presente Decreto requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendió y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la Autoridad Sanitaria delegada previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto. -
4. RESOLUCION NÚMERO 434 DE 2001 CAPITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES ARTICULO 6: LISTADO DE CARACTERIZCTICASDEL EQUIPO BIOMÉDICO SEGÚN CLASES.
Se habla de La tecnología como son los equipos biomédicos, los dispositivos biomédicos, el instrumental médico, - quirúrgicos, los medicamentos que se utilizan en 1a prestación de los servicios de salud y la forma como se van a comercializar y manipular cada uno de ellos. -
5. Decreto 2200 de 2005 CAPITULO II Del servicio farmacéutico Artículo 4º. Servicio farmacéutico.
: Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral. -
7. Decreto 2330 de 2006 ARTÍCULO 9º BUENAS PRÁCTICAS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO. Las instituciones prestadoras de servicios de salud,
Todo establecimiento farmacéutico y personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos del servicio farmacéutico deben cumplir un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y documentación, que aseguren el cumplimiento del objeto de la actividad o el proceso respectivo. Las Buenas Prácticas del Servicio Farmacéutico que están consagradas en la resolución. -
8. Resolución 1403 de 2007 CAPÍTULO III DISTRIBUCIÓN FÍSICA Y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA DE MEDICAMENTOS ARTÍCULO 12.¬ DISTRIBUCIÓN FÍSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.
: En la distribución física de medicamentos y dispositivos médicos, se aplicarán los requerimientos exigidos por los entes de control y vigilancia, que regulan las actividades y procesos de adquisición, embalaje, transporte, recepción y almacenamiento, y también en la comercialización de cada uno. -
6. DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005 Articulo 9 Expedición del certificado de buenas prácticas de manufactura. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos. -
9. RESOLUCIÓN NÚMERO 4816 de 2008 CAPÍTULO VIII ASPECTOS COMUNES DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Artículo 27. La Red Nacional de Tecno vigilancia.
El Programa Nacional de Tecnovigilancia incentivará la articulación de todos los niveles nacional, departamental y local para mayor control y vigilancia en cada uno de los procesos. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, dotara de los mecanismos para vincular a los diferentes niveles del Programa dentro de la red, de forma voluntaria, por medio de la cual desarrollará actividades de capacitación y fortalecimiento de sus integrantes. -
10. Resolución 3619 de 2013. Artículo 5. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
- Prueba de constitución, existencia y representación legal del interesado.
- Poder debidamente otorgado, si es del caso.
- Documento técnico que para el efecto establezca el Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, debidamente diligenciado.
- Prueba de constitución, existencia y representación legal del interesado.
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11. Decreto 1782 de 2014. Título IV Aspectos Procedimentales para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica y del registro sanitario Artículo 13. Procedimiento para la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos.
La Sala Especializada evaluará la información allegada por el solicitante, establecida en el artículo 6, y según el caso, la prevista en los artículos 7 a 9 del presente decreto. En caso de considerar que la información aportada es insuficiente para demostrar la calidad.
