Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Elizabeth Florez. Municipio San Lorenzo. Departamento Nariño.
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Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual.
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Se definen los medicamentos esenciales y genéricos que hacen parte del plan obligatorio de salud. El instituto de vigilancia de medicamentos crea el instituto Nacional de medicamentos y alimentos Invima, con el fin de la vigilancia sanitaria y del control de calidad de los medicamentos.
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Este decreto nos habla sobre los requisitos a cumplir, régimen de registros y licencias, control de calidad, régimen de vigilancia sanitaria, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Las preparaciones magistrales a las que se hace referencia son aquellos productos a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de su uso y por la sustentación bibliografía se consideran oficiales y seguros.
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Adopta el manual de normas de calidad y técnicas de análisis para los medicamentos, material medico quirúrgico y cosméticos.
Este manual deberá ser observado por parte e la industria farmacéutica . -
Se modifica el articulo 14 del decreto 677 de 1995
Establece la modalidad de fabricar, vender, exportar sin perjuicio de que la autoridad sanitaria exija el registro sanitario para fabricar y exportar. El producto debe o no encontrarse aprobado en forma farmacológica o en su concepto reciba concepto favorable de la comisión revisora de productos farmacéuticos. Fabricar y exportar puede darse si el producto tiene un registro vigente en el país de destino y certificado de origen respectivo. -
Se modifica el parágrafo del articulo 32 del decreto numero 677 del 26 de abril de 1995.
En el sentido de ampliar en 12 meses el plazo concedido a los productores, comercializadores o importadores de preparaciones farmacéuticas o elaborados a base de recursos naturales incluidos en la lista básica aceptada , para solicitar en el Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos INVIMA o su autoridad delegada la respectiva licencia sanitaria. -
Se decreta el certificado de cumplimiento para las buenas practicas de manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importan o produzcan en el país.
Los laboratorios de producción terapéuticas de fabricación nacional o importación, deben diligenciar directamente o a través de un representante legal la solicitud del certificado ante el INVIMA, para esto también se hacen necesarios algunos documentos. -
Norma que tiende a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país.
Un medicamento vital no disponible es un medicamento indispensable, irreemplazable para salvaguardar o aliviar el sufrimiento de un paciente. La sala especializada de medicamentos de la comisión revisora del INVIMA establecerá y actualizara en forma permanente el listado de os medicamentos vitales no disponibles. -
Reglamento sobre medicamentos y dispositivos médicos que ingresan al país mediante donación. Estos no requieren registro sanitario, los principios activos deben estar incluidos en las normas farmacológicas y cumplir con los parámetros de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales, cuando ingresen al país deben tener como mínimo 4 meses de vida útil, no encontrarse en etapa de experimentación garantizando la estabilidad del producto mediante las condiciones de almacenamiento.
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Este decreto reglamenta el servicio farmacéutico, regula las actividades y procesos propios del servicio farmacéutico tales como; participar en estudios sobre medicamentos y dispositivos médicos y sus diferentes funciones, atención farmacéutica, dispensación, distribución intrahospitalaria, distribución física, evento adverso, farmacovigilancia entre otros.
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Se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico . Se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos. Tiene por objeto determinar los criterios administrativos y técnicos generales del modelo de gestión de calidad y adoptar el manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico. Toma parte en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos, uso de antibióticos y uso adecuado e medicamentos y dispositivos médicos.
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Enfermedades huérfanas.
Se implementa información a pacientes con enfermedades huérfanas con el fin de mejorar la calidad y expectativa de vida, en la fase de promoción , prevención, diagnostico, tratamiento, rehabilitación y un sistema de información a pacientes que padezcan estas enfermedades. El registro de estas busca dar información básica que proporcione un mayor conocimiento sobre la incidencia de los casos, la prevalencia, la mortalidad o el numero de casos en cada área. -
Este decreto nos habla sobre los requisitos para la importación de medicamentos e insumos.
Para la importación de los medicamentos en salud publica se deben realizar a través de la organización panamericana de salud (O.P.S.)
Se debe adjuntar el documento expedido por la organización que acredite el cumplimiento en los criterios de salud definidos., -
Esta ley nos habla sobre medicamentos biológicos. . En el articulo 1 se establecen los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológicas y farmacéutica de los medicamentos biológicos . Un medicamento biológico hace referencia aquellos que son derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células componentes de la sangre humana o animal.
