Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Elizabeth Florez. Municipio San Lorenzo. Departamento Nariño.
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Linea de tiempo marco legal servicio farmacéutico.
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual. -
Decreto 23 1993. Ley 100 de 1993
Se definen los medicamentos esenciales y genéricos que hacen parte del plan obligatorio de salud. El instituto de vigilancia de medicamentos crea el instituto Nacional de medicamentos y alimentos Invima, con el fin de la vigilancia sanitaria y del control de calidad de los medicamentos. -
Decreto 667. Abril 26 de 1995
Este decreto nos habla sobre los requisitos a cumplir, régimen de registros y licencias, control de calidad, régimen de vigilancia sanitaria, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Las preparaciones magistrales a las que se hace referencia son aquellos productos a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de su uso y por la sustentación bibliografía se consideran oficiales y seguros. -
Julio 11 1995. Resolución 2511 de 1995.
Adopta el manual de normas de calidad y técnicas de análisis para los medicamentos, material medico quirúrgico y cosméticos.
Este manual deberá ser observado por parte e la industria farmacéutica . -
Decreto 2227. Diciembre 5 de 1996.
Se modifica el articulo 14 del decreto 677 de 1995
Establece la modalidad de fabricar, vender, exportar sin perjuicio de que la autoridad sanitaria exija el registro sanitario para fabricar y exportar. El producto debe o no encontrarse aprobado en forma farmacológica o en su concepto reciba concepto favorable de la comisión revisora de productos farmacéuticos. Fabricar y exportar puede darse si el producto tiene un registro vigente en el país de destino y certificado de origen respectivo. -
Decreto 341, 12 de febrero de 1997.
Se modifica el parágrafo del articulo 32 del decreto numero 677 del 26 de abril de 1995.
En el sentido de ampliar en 12 meses el plazo concedido a los productores, comercializadores o importadores de preparaciones farmacéuticas o elaborados a base de recursos naturales incluidos en la lista básica aceptada , para solicitar en el Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos INVIMA o su autoridad delegada la respectiva licencia sanitaria. -
Decreto 549, marzo 29 2001.
Se decreta el certificado de cumplimiento para las buenas practicas de manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importan o produzcan en el país.
Los laboratorios de producción terapéuticas de fabricación nacional o importación, deben diligenciar directamente o a través de un representante legal la solicitud del certificado ante el INVIMA, para esto también se hacen necesarios algunos documentos. -
Decreto 481, febrero 13 de 2004.
Norma que tiende a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país.
Un medicamento vital no disponible es un medicamento indispensable, irreemplazable para salvaguardar o aliviar el sufrimiento de un paciente. La sala especializada de medicamentos de la comisión revisora del INVIMA establecerá y actualizara en forma permanente el listado de os medicamentos vitales no disponibles. -
Decreto 919, marzo 26 de 2004.
Reglamento sobre medicamentos y dispositivos médicos que ingresan al país mediante donación. Estos no requieren registro sanitario, los principios activos deben estar incluidos en las normas farmacológicas y cumplir con los parámetros de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales, cuando ingresen al país deben tener como mínimo 4 meses de vida útil, no encontrarse en etapa de experimentación garantizando la estabilidad del producto mediante las condiciones de almacenamiento. -
Decreto 2200 de 2005, junio 28 del 2005.
Este decreto reglamenta el servicio farmacéutico, regula las actividades y procesos propios del servicio farmacéutico tales como; participar en estudios sobre medicamentos y dispositivos médicos y sus diferentes funciones, atención farmacéutica, dispensación, distribución intrahospitalaria, distribución física, evento adverso, farmacovigilancia entre otros. -
Resolución 1403 del 2007, mayo 14.
Se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico . Se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos. Tiene por objeto determinar los criterios administrativos y técnicos generales del modelo de gestión de calidad y adoptar el manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico. Toma parte en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos, uso de antibióticos y uso adecuado e medicamentos y dispositivos médicos. -
Decreto 1954, septiembre 19 2012.
Enfermedades huérfanas.
Se implementa información a pacientes con enfermedades huérfanas con el fin de mejorar la calidad y expectativa de vida, en la fase de promoción , prevención, diagnostico, tratamiento, rehabilitación y un sistema de información a pacientes que padezcan estas enfermedades. El registro de estas busca dar información básica que proporcione un mayor conocimiento sobre la incidencia de los casos, la prevalencia, la mortalidad o el numero de casos en cada área. -
Decreto 0249, 20 de febrero de 2013.
Este decreto nos habla sobre los requisitos para la importación de medicamentos e insumos.
Para la importación de los medicamentos en salud publica se deben realizar a través de la organización panamericana de salud (O.P.S.)
Se debe adjuntar el documento expedido por la organización que acredite el cumplimiento en los criterios de salud definidos., -
Decreto 1782, septiembre 18 de 2014.
Esta ley nos habla sobre medicamentos biológicos. . En el articulo 1 se establecen los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológicas y farmacéutica de los medicamentos biológicos . Un medicamento biológico hace referencia aquellos que son derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células componentes de la sangre humana o animal.
