Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Daniel Felipe Vega Muñoz - Garzón Huila.
By Felipe Vega
-
Period: to
Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha. -
Ley 100 de 1993
El objetivo de esta ley es garantizar los derechos de las personas para obtener una calidad de vida acorde a la dignidad humana. Se basa en 6 principios los cuales son: eficiencia, universalidad, solidaridad, integralidad, unidad y participación. Basado en esta ley 100 de 1993 se crea el sistema general de seguridad social, este garantiza la ampliación de cobertura, la idea es que toda la población acceda al sistema, ademas se ubica al afiliado en un régimen dependiendo de su capacidad económica -
RESOLUCIÓN 002511 - JULIO 11 DE 1995
Por la cual se adopta el manual de normas técnicas de calidad-guías técnicas de análisis para medicamentos, materiales médicos quirúrgicos, cosméticos y productos varios, se da para el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura cosmética, que se adoptan mediante la presente Resolución, la industria cosmética deberá proceder de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 677 de 1.995. -
Acuerdo 51 de 1997
Por el cual se crea el Comité Técnico en Medicamentos y se dictan normas sobre su funcionamiento. Se crea el Comité Técnico de Medicamentos como un organismo asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, que ha tenido por objeto estudiar y recomendar los criterios que deben regir el proceso. de actualización del listado de medicamentos esenciales incluidos en el Plan Obligatorio de Salud. -
Resolución 826 De 2003
Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado. Aplica sobre laboratorios clínicos, droguerías, farmacias, odontología y todos los que laboran el el campo farmacéutico. -
Resolución No. 9455 de 2004
Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995. Las disposiciones contenidas en la presente
resolución, aplican para el reporte de eventos asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que deben presentar los titulares de registro sanitario de los mismos. -
Resolución 1478 De 2006
Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado. -
Resolución 1403 De 2007
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. La presente resolución tiene por objeto determinar los criterios administrativos y técnicos generales del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacéutico. -
Resolución 4816 De 2008
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El objeto de la presente resolución es reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos. -
Resolución 1319 De 2010
Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa y se dictan otras disposiciones. -
Decreto 1782 De 2014
Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.
