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Se crea un primer antecedente (código) para establecer criterios de regulación para la investigación en humanos y demostrar la
insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a considerar. -
Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1 -
la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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En EE.UU. a través de los National Institutes of Health,
(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable -
El libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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El código de Nuremberg fue ampliado en la Declaración de Helsinki en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica. En sus principios generales plantea los siguientes tópicos:
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Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en
EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes -
En las publicaciones de Beecher se dio a conocer al menos tres
ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños e incluso la muerte como consecuencia de su utilización. -
“National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones
ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
La Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
En ese mismo año, toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, (se realizó en el condado de Macon, estado de Alabama, EE.UU.).
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En EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato
del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos. -
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas).
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Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia). -
La llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. Esta comisión produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre C.I.
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Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión) 27. En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”
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establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los
Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB).
ha servido de modelo para el diseño de otros estatutos de Comités.
considera especialmente a grupos vulnerables y cautivos y la investigación en
fetos y embriones.
en sus partes C y D incluye protección para prisioneros y niños -
adecua las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los
países subdesarrollados. -
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado.
realiza consideraciones en referencia al consentimiento informado en estudios de poblaciones. Introduce la noción de anuencia de la comunidad y de divulgación selectiva de información.
se refiere especialmente al tema de confidencialidad de los datos, en estudios a gran escala. -
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación
biomédica en seres humanos. CIOMS - OMS - Modificada en 1993 y 1996 -
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas, dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
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Debido a la violación de los derechos humanos el presidente de
Estados Unidos pidió perdón públicamente a los familiares de esta investigación, recientemente.
