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Se realizaban experimentos en seres humanos y desde entonces existía algún tipo de justificación.
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La necesidad que el individuo dé su consentimiento antes de participar en una investigación.
Regulaciones de Alemania se contempla este derecho del Individuo -
Paradójicamente se redactó en Alemania en 1931
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”
Sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
Se adaptan a su código de ética los postulados
de Nuremberg y se incorporan. -
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki , que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tomaban en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki.
.Muchas de estas investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales o sobre grupos cautivos en los que se expresaba un evidente engaño a los participantes. -
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. -
En EE.UU. por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“
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Se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.
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Se crea para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación.
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Es el primer documento que propone una metodología para
la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos. -
Para continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos.
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En la parte B de este documento fueron publicadas las
“Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”
.A partir de estas regulaciones se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” -
Elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Lo que dio lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
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Modificación de Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos.
La información es esencial para los posibles participantes en una investigación, “todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona asociada a su participación en la investigación”. -
Cualquiera sea su modalidad, ética clínica o investigación, se constituye con el propósito de deliberar y argumentar racionalmente sobre los dilemas de orden moral que se presentan en el campo de las ciencias de la vida y la salud, con el horizonte puesto en la protección de la dignidad
