ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN / Antecedentes. Códigos, Reglamentaciones y Declaraciones
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PRIMER CÓDIGO - ALEMANIA
Se redactó el primer código que estableció criterios de regulación para la investigación en seres humanos. -
PUBLICACIÓN DEL CÓDIGO DE NUREMBERG
Fue el primer código en plantear el derecho del individuo a dar su consentimiento voluntario y especificó que este debe gozar de capacidad legal para realizar una elección, además de estar completa y verazmente informado para tomarla. -
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL
Incorporó y adaptó a su código de ética los postulados del Código de Nuremberg. -
INTEGRACIÓN DE UN COMITÉ
En Estados Unidos se estableció a través de los Institutos Nacionales de Salud, que para iniciar una investigación en sujetos humanos, la clínica involucrada deberá ser antes aprobada por un comité. -
CREACIÓN DE TEORÍAS DEL DR. BRADFORD HILL
Se publicó el libro titulado “Métodos estadísticos en Medicina Clínica y preventiva” por Sir Austin Bradford Hill, quien propuso una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos. -
ENMIENDA DE KEFAUER - HARRIS
Surgió una ley que indica a los laboratorios que antes de comercializar algún producto deben establecer científicamente la seguridad y eficacia del mismo. A esto se le conoció como la "Enmienda de Kefauer-Harris", y se derivó de los efectos secundarios de la talidomida. -
DECLARACIÓN DE HELSINKI
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y mejorados en la Declaración de Helsinki, la cual también adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introdujo la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Otros puntos a destacar de esta declaración son: el consentimiento libre y lúcido del sujeto, establecer la fundamentación científica del estudio, la relación riesgos-beneficios, la capacidad del sujeto de elegir y decidir, entre otros. -
CARTA DE DERECHOS
Surgió la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que fue adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. -
COMISIÓN NACIONAL
En Estados Unidos se constituyó la "Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento", por órdenes del Congreso norteamericano, con el objetivo de llevar a cabo una investigación completa sobre los principios éticos básicos que deben adoptar toda investigación que compromete a sujetos humanos. -
REDACCIÓN INFORME BELMONT
Este informe inició con la propuesta de los principios para el análisis y la evaluación de proyectos de investigación (siendo estos: Principio de respeto por las personas, Principio de Beneficencia y No maleficencia y Principio de Justicia). -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se elaboró la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisaron los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente, de hacer énfasis al resguardo de la privacidad del individuo, introdujeron temas ambientales y de respeto por los animales. -
Junta Asesora de Ética
Se creó la Junta Asesora de Ética para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. -
Publicación Informe Belmont
El Informe Belmont estableció una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación, también incorporó un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios. -
Ley Federal los Comités Institucionales de revisión
Se formaron por Ley Federal los Comités Institucionales de revisión, y con las regulaciones de este comité se derivaron las “Normas de buena práctica clínica”, las cuales eran recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores. -
Normas y Regulaciones
En Estados Unidos se publican las Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. -
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
El CIOMS en colaboración con la OMS elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki, a las realidades regionales particulares. -
Pautas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos
Se elaboraron las “Pautas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. Algunas de ellas son: respeto por las costumbres sociales, respetar el consentimiento informado, la confidencialidad; los estudios epidemiológicos deben ser evaluados por un comité). -
Normas de CIOMS - OMS
Las normas de CIOMS - OMS fueron revisadas, y surgieron las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos" (algunas pautas que se incluyeron fueron: consentimiento informado, el tratamiento de grupos vulnerables, protección de la confidencialidad y obligaciones de los países patrocinadores, etc). -
En la actualidad
Desde que en Helsinki se propuso que los protocolos fueran evaluados por comités específicos, han tenido un marcado desarrollo los llamados "Comités de Ética de la Investigación en Salud" (CEIS), los cuales son estructuras que tienen como objetivo “proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que son sujetos de investigación, haciendo respetar los principios éticos”.
