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Primer código
El código que pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, se redactó en Alemania.
Este hecho pudo demostrar la insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a
considerar. -
Código de Nuremberg
El Código de Nuremberg, fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
Adaptación de postulados al código de ética
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Investigación en sujetos humanos
Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en
Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable -
Publicación del libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” Sir Austin Bradford Hill
Se publica el libro, plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría y metodológica para la investigación humanos. También se conocen efectos adversos, de la droga talidomida. Esto determina que se regule por ley, que laboratorios, previo a la comercializar establezcan científicamente la seguridad y eficacia de nuevas drogas, lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”. -
Declaración de Helsinki
Se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la declaración de Helsinki -
22 investigaciones en seres humanos
Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki. Muchas de estas investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales o sobre grupos cautivos. Se encontraba sujeta a coerción y en otros se expresaba un evidente engaño a los participantes. -
Derechos de los pacientes
Fue adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento fue elaborado por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.También se toma estado público uno de los casos más mentados
en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study, estudio realizado para seguir la historia de la enfermedad. No se informó de la existencia de penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico. -
Informe Belmont
La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont, propone un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, principios que son:
Principio de respeto por las personas
Principio de Beneficencia y No maleficencia y
Principio de Justicia -
Declaración de Tokio
Declaración de Tokio donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
Ethical Advisory Board
Se crea el para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
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Principios éticos
La llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, plantean inmediatamente el primer principio que debe
respetarse en la investigación, el de justicia -
Comité institucional de revisión
Fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la
investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y
prisioneros”
A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, establecen sus funciones, se sientan las bases para las “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores, que tuvieron una enorme difusión. -
Investigación biomédica
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Ley de investigación en Seres Humanos
Se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS.
Se ha sugerido que los países adhieran a través de sus constituciones a estas declaraciones tratados o Códigos; y no son pocos los estados en los que se ha redactado una Ley de investigación en Seres Humanos con el objeto de implementar con formato de normativa legal lo que parece un deber general. -
Period: to
Pautas éticas
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos. CIOMS - OMS - fueron modificadas
