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En Alemania se pretende establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente.
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El Código de Nuremberg fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”
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La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó
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Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH) que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable
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Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado.
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Se conocen los efectos adversos de la droga talidomida En EE.UU., determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas.
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Para muchos autores, el nacimiento de la bioética (aunque todavía no se le daba ese nombre) ocurrió en 1962, cuando en Seattle (estado de Washington) se decidió crear un comité de legos (no médicos) para decidir qué pacientes tenían preferencia para beneficiarse de la entonces reciente máquina de hemodiálisis.
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Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsink.
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Se amplían los conceptos consentimiento voluntario del sujeto de investigación, relación de riesgos beneficios del estudio, objetivos del estudio y medición de los antecedentes existentes que justifiquen su realización, en la Declaración de Helsinki en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos”
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“National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes.
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Se toma como estado público un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético.
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Public Health Service del DHEW, (Department of Health Education and Welfare), a través de los Institutos Nacionales de Salud determina los principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder obtener fondos públicos.
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Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research.
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Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.
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La declaración de Helsinki II (Tokio) rectificó y amplió algunos conceptos
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Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación.
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Trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre C.I. en la práctica clínica y la investigación científica y dos trabajos están destinados a investigación en seres humanos.
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Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board (Comité Institucional de revisión).
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El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”.
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Se crean directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos.
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La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
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Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Se elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS.
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Se revisan las normas CIOMS OMS dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
