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Pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania -
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable
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se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes.
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“National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
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Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales.
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Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“
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Donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.
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Se crea el Ethical Advisory Boardpara revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación.
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Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión). En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”. -
Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
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El primero de octubre del año 2,010 una noticia inesperada e impactante fue dada a conocer en Guatemala y el resto del mundo “E.E.U.U. contagió sífilis a guatemaltecos en 1946”