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El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania.
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Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”
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La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, en Maryland se iniciar una investigación en sujetos humanos.
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“Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos.
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Se conocen graves malformaciones congénitas, de la droga talidomida, (contergan). En EE.UU., lo que determina que se regule por ley que los laboratorios,científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer-Harris”
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Fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinkien, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial
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En las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica.
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Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones, en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki
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Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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Sale la primera carta que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales.
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Toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos.
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Se constituyó en EE.UU. la NationalCommission por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos
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Rectificó y amplió algunos conceptos.
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Donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.
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Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación.
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Establece una diferencia clara entre terapia,terapia experimental e investigación.Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos.
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Trabajó en EE.UU. con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos.
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A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica”
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Se elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos
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Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia.
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Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos y se redactaron las “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC).
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Se puso en practica por as Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Para la evaluación ética de estudios epidemiológicos. CIOMS-OMS Ginebra.
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Dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”
