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El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania.
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Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”. -
La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,
(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable. -
Se crea dicho libro por Sir Austin Bradford Hill, quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos.
En ese mismo año se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida. -
EN dicha declaración se revisaron y enriquecieron los postulados de Nuremberg.
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Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano, publicó en New England Journal of Medicine, un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en
EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes. -
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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En el mismo año toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis. Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. Al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético.
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Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. -
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“. Al final se realizó el Informe Belmont que establece principios para la correcta bioética en la investigación. -
Se elabora dicha declaración, donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la
investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de Revisión). En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”.
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El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Las normas CIOMS-OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
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Se actualizaron las Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación
biomédica en seres humanos.
