-
PRIMER CÓDIGO
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931 -
CÓDIGO DE NUREMBERG
El Código de Nuremberg de 1947, fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” -
ASOCIACION MÉDICA MUNDIAL
En 1948 la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD
En 1953 se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable -
Period: to
SIR AUSTIN BRADFORD HILL
- Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill, plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado.
- Los laboratorios, establezcan científicamente la seguridad.
- Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963.
-
Declaración de Helsinki
El concepto de los códigos internacionales fueron ampliados en la Declaración de Helsinki en las
llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la
distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica. -
PETICIONES PARA PACIENTES
En 1969 la “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
CARTA DE DERECHOS DE LOS PACIENTES
En 1972 sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
ESTUDIOS
El estudio Tuskegee Syphilis Study que un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis.
El estudio Willowbrook State Hospital. En él se inyectó virus de la hepatitis B a niños. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humanos“ -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada
caso con un Comité evaluador independiente. -
Ethical Advisory Board
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el
trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de
investigación. -
Comité Institucional de revisión
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión). A partir de estas regulaciones se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena
práctica clínica” -
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas,
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos” . -
Food and Drugs Administration
La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. El Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de
establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo
el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica”. -
Normas de BPC
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos
clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Normas CIOMS OMS
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas
éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en
seres Humanos”.