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El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para La investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania
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Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” -
la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó. -
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación -
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki , que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial.
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había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos.
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donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada
caso con un Comité evaluador independiente -
para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el
trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Entre 1979 y 1983 trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research,con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y
profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos -
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión)27. En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros” -
En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas,(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares
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Publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos -
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas
éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
