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El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos
Se redactó en Alemania. Un primer antecedente para demostrar la
insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a considerar. -
Código de Nuremberg
Fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”. -
la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Investigación en sujetos humanos, de ser antes aprobada por un comité responsable.
Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable -
libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”
Se publica el libro por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
Droga talidomida
En ese mismo año se conocen los efectos adversos de la droga. lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó
“enmienda de Kefauer- Harris”. -
Declaración de Helsink
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Declaración de Helsinki
Los siguientes conceptos se ampliaron más, volviéndose 9.
1) consentimiento voluntario del sujeto de investigación.
2) relación de riesgos beneficios del estudio.
3) objetivos del estudio y medición de los antecedentes -
Henry K. Beecher
Anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“. -
la Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la
investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Ethical Advisory Board
Con el fin de revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Informe Belmont
Se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de
proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios.
- Principio de respeto por las personas
- Principio de Beneficencia y No maleficencia y
- Principio de Justicia -
Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión)
Se forman por Ley Federal.
En la parte B de este documento fueron publicadas “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la
investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros” -
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). -
“Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos”
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Las pautas internacionales para la evaluación ética de estudios epidemiológicos.
Considerar formas de evaluación que consideren principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado.
realiza consideraciones en referencia al consentimiento informado en estudios de poblaciones.
se refiere especialmente al tema de confidencialidad de los datos, en estudios a gran escala.
respeto por las costumbres sociales y la representación de un miembro.
los estudios epidemiológicos deban ser evaluados por un comité de revisión ética.