Los principales acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética

  • Primer código

    Pretendía establecer criterios de regulación para la
    investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania
  • Declaración de Helsinki

    fueron revisados y enriquecidos. que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella
    se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica
  • Código de Nuremberg

    fue el primer código en el que se plantea el
    derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
    este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y
    competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
    para llevarla a cabo
  • Asociación medica mundial

    adaptó a su código de ética los postulados
    de Nuremberg y los incorporó.
  • Establece EE.UU (NIH)

    a través de los National Institutes of Health,
    (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en
    Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
    aprobada por un comité responsable2
  • Publicacion del libro: “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”

    ” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo
    clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en
    seres humanos, bases estas del modelo de validación
  • s conceptos fueron ampliados en la Declaración de Helsinki

    en las llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica
  • Publicación: New England Journal of Medicine

    Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en
    EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de
    Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes
  • National Welfare Rights Organizations

    formuló peticiones
    ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los
    pacientes en sus normas éticas
  • Sale a luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes

    había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El
    documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
    Hospitales
  • Casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos

    Tuskegee Syphilis Study
    fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un
    grupo control de 200 individuos, (se realizó en el condado de Macon, estado de
    Alabama, EE.UU.)
  • Muertes por tratamiento

    No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la
    enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético
  • Inyeccion de virus de la hepatitis B a niños cautivos

    Estudio que recibió gran difusión fue el de Willowbrook State Hospital. bajo coerción a sus padres de tener que retirarlos de la institución si no accedían. El objetivo era observar el desarrollo de esta infección y la inmunidad
    desarrollada
  • National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research

    se constituyó en EE.UU por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos
  • Informe Belmont

    La Comisión produjo 11 documentos y un informe final
    en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas Estos principios eran tres:
    Principio de respeto por las personas
    Principio de Beneficencia y No maleficencia y
    Principio de Justicia
  • la Declaración de Tokio (Helsinki II)

    donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente
  • Declaración de Helsinki II (Tokio)

    rectificó y amplió algunos conceptos:  manifiesta la necesidad de que exista un protocolo experimental y su posterior
    evaluación por un comité independiente especialmente designado.
     exige solvencia científica del equipo investigador.
     hace referencia al resguardo de la privacidad del individuo
    el punto consentimiento se refiere a un consentimiento voluntario y consciente
    dado libremente, “preferentemente” por escrito.
     diferencia entre investigación clínica e investigación biomédica
  • Creación Ethical Advisory Board

    para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el
    trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación
  • Informe Belmont

    establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
     incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la
    investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía,
    Beneficencia y Justicia).
  • Ley Federal los Institutional Review Board

    En la parte B de este documento fueron publicadas las: “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros
  • “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

    El Consejo de (CIOMS) (OMS) las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares.
    De este modo se hizo necesario plantear una normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para “proteger a poblaciones” y
    no solo ya a individuos aislados
  • Directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos

    adecua las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados.
  • President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research

    con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. Esta comisión produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre C.I. en la práctica clínica y la investigación científica y dos trabajos están destinados a investigación en seres humanos
  • Period: to

    Corrección de la Declaración de Tokio (Helsinki II)

    Esta Declaración fue revisada y corregida
    en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la
    investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas).
  • Publicación Food and Drugs Administration

    Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país
    más adelantado en este sentido
  • Practica de una nueva directriz

    las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
  • “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos”

    CIOMS- OMS.
    En todos los casos se ha sugerido que los países adhieran a través de sus constituciones a estas declaraciones tratados o Códigos; y no son pocos los estados en los que se ha redactado una Ley de investigación en Seres Humanos con el objeto de
    implementar con formato de normativa legal lo que parece un deber general
  • Las pautas internacionales para la evaluación ética de estudios epidemiológicos.

    plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren
    principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado.
     realiza consideraciones en referencia al consentimiento informado en estudios de
    poblaciones. Introduce la noción de anuencia de la comunidad y de divulgación
    selectiva de información.
     se refiere especialmente al tema de confidencialidad de los datos, en estudios a
    gran escala.
     de igual manera en referencia al respeto por las costumbres sociales
  • Las normas CIOMS OMS fueron revisadas

    dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”
  • Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos

    Pautas de la 1 a la 15